登记号
CTR20202165
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
盐酸杰克替尼片治疗中、重度斑块状银屑病患者的II期临床研究
试验专业题目
盐酸杰克替尼片治疗中、重度斑块状银屑病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究
试验方案编号
ZGJAK010
方案最近版本号
V 2.0
版本日期
2020-12-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
初永盛
联系人座机
0512-57018310
联系人手机号
13079220952
联系人Email
chuys@zelgen.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价盐酸杰克替尼50mg，75mg，100mg每日2次（Bid）口服，治疗中、重度斑块状银屑病患者的有效性，并为确证性III期临床研究的剂量选择提供依据。
次要目的：评价盐酸杰克替尼治疗中、重度斑块状银屑病患者的安全性；评价盐酸杰克替尼在适应证人群中的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18~65岁（含下限），性别不限；
- 临床诊断为慢性、稳定期斑块状银屑病，且病程≥6月（按随机时间计算），稳定期银屑病被定义为研究者认为疾病活动性无明显变化；
- 中、重度斑块状银屑病 ：银屑病皮损面积（BSA）≥10%，银屑病皮损面积严重度指数（PASI）评分≥12且sPGA≥3分
- 受试者能够与研究者良好沟通并依从研究和随访程序；
- 理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 不能口服片剂或疑似对盐酸杰克替尼、同类药物或其辅料过敏者；
- 急性进展的银屑病；
- 筛选时患有其他影响疗效评估的皮肤病，或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况；
- 如筛选前受试者已经接受过其它药物治疗，则适用于以下清洗及排除标准：1)既往使用过JAK抑制剂；2)筛选前2个月内使用过维A酸、甲氨蝶呤、环孢素者；3)筛选前2个月内使用TNF-α拮抗剂（例如依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗）；4) 筛选前3个月内使用调节整合蛋白路径以影响淋巴细胞转运的药物（例如那他珠单抗），或者调节B细胞或T细胞的药物（例如阿伦单抗、阿巴西普或visilizumab）；5)筛选前6个月内使用过包括但不限于IL-12、IL-17或IL-23抗体在内的单抗类药物（如优特克单抗、苏金单抗冻干粉、tildrakizumab、ixekizumab或guselkumab等）；
- 筛选前4周内接受过光疗（包括但不限于UVB或使用晒黑床治疗或治疗性日光浴）;
- 筛选前2周内使用可能影响银屑病评估的局部用药物/治疗[包括但不限于高效皮质类固醇（I-Ⅴ类）、> 3%水杨酸、尿素、α-或β-羟基酸、蒽林、卡泊三烯、外用维生素D衍生物、视黄醇类、他扎罗汀、甲氧沙林、三甲基补骨脂素、吡美莫司和他克莫司] 注：允许将低效力局部用类固醇（VI和VII类）和温和的润肤剂（不含尿素或α-或β-羟基酸）用于手掌、脚跟、面部和间擦部位，这些都不应在任何研究访视前24小时内使用；
- 筛选前12周内使用过口服糖皮质激素＞1周者；
- 筛选前4周内使用过治疗银屑病的中成药或中药制剂；
- 筛选前12周内有心肌梗塞、心力衰竭、不稳定型心绞痛病史者，筛选时男性QTc间期（QTcB）＞450ms，女性QTc间期（QTcB）＞470ms者或现存II度或III度房室传导阻滞及其他危及生命的心律失常者；
- 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：经药物治疗后控制不佳的糖尿病（空腹血糖＞8.9mmol/L）；患有高血压且经两种及以上降压药治疗无法下降到以下范围内者：收缩压＜160mmHg或舒张压＜100mmHg；血常规：白细胞＜3.5× 109/L，中性粒细胞＜1.5× 109/L，血小板＜100× 109/L，血红蛋白＜85g/L；肾功能：血肌酐＞1.0×ULN；肝功能：ALT或AST＞1.5×ULN，TBIL或DBIL＞1.5×ULN；INR＞2，PT或APTT＞1.5×ULN；影响工具性日常生活的周围神经病变。
- 筛选时胸部X线检查提示存在肺部感染者；
- 筛选前12个月内发生过活动性结核感染者或筛选期γ干扰素释放试验提示潜伏结核感染者；
- 筛选时以下病毒检测阳性者，如HIV、梅毒、HBV（HBsAg、HBeAg、HBV-DNA，三者任一阳性者）、HCV现症感染或急性HCV感染早期（HCV-RNA阳性），或有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
- 筛选前4周内使用过长效抗凝药物（如华法林、达比加群等）或需要持续使用抗凝药物治疗者（≤100mg/天的阿司匹林除外）；
- 药物滥用或酒精依赖者；
- 既往罹患恶性肿瘤者或有癫痫、精神疾病者（如精神分裂症、抑郁、躁狂、妄想症等）；
- 存在除本适应证外的严重的、进展的或未被控制的疾病者；
- 筛选前4周内接受重大外科手术尚未完全恢复的患者；
- 筛选前4周内参加过任何临床试验者；
- 哺乳期或妊娠期者、整个试验期间及试验结束后4周内无法采取有效避孕措施者或试验结束后6个月内有生育计划者均不适合参加本项研究；
- 任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸杰克替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼片
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:盐酸杰克替尼片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼片模拟剂
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼片（50mg）安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼片（50mg）安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:盐酸杰克替尼片（75mg）安慰剂
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第12周时，同基线相比，PASI评分降低≥75%（PASI75）的受试者比例。 | 治疗第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PASI90：治疗第8、12、16、20、24周时，同基线相比，PASI评分降低≥90%的受试者比例； | 治疗第8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| PASI50：治疗第8、12、16、20、24周时，同基线相比，PASI评分降低≥50%的受试者比例； | 治疗第8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 治疗第8、12、16、20、24周时，疾病达到缓解受试者百分率（定义：①病情缓解已达PASI75或②缓解介于PASI50~PASI75（不含界值）之间，但DLQI≤5分）； | 治疗第8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| PASI75：治疗第8、16、20、24周时，同基线相比，PASI评分降低≥75%的受试者比例； | 治疗第8、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 治疗第8、12、16、20、24周时，静态临床医生整体评估（sPGA）评分为完全清除（0分）或基本清除（1分）且同基线相比降低≥2分的受试者比例； | 治疗第8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| BSA：治疗第8、12、16、20、24周时，同基线相比，受试者皮损面积（BSA）的变化率； | 治疗第8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 医生静态总体评估（sPGA）：治疗第8、12、16、20、24周时sPGA较基线的变化； | 治疗第8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| DLQI：治疗第8、12、16、20、24周时，DLQI评分较基线的变化； | 治疗第8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| 不良事件：不良事件发生率首次服药至停药后28天内的不良事件及不良反应严重程度和发生率。 | 每次访视时 | 有效性指标 |
| 总体状况安全性评估：生命体征、体格检查 | 治疗第2、4、8、12、16、20、24周 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 治疗第2、4、8、12、16、20、24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高兴华 | 医学博士 | 主任医师 | 024-83282524 | gaobarry@hotmail.com | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号 | 110000 | 中国医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 曹先伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省皮肤病医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 青岛大学附属医院 | 陈官芝 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛市市立医院 | 史同新 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 重庆市中医医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 李玉叶 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 邓丹琪 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 方锐华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-26 |
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 123 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-02；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
