登记号
CTR20221878
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症。
试验通俗题目
盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康成年男性和女性餐后条件的生物等效性试验
试验专业题目
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后给药临床研究，评价盐酸文拉法辛缓释胶囊与怡诺思®在中国健康成年受试者中的生物等效性
试验方案编号
Awk-2021-BE-10
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁东东
联系人座机
0571-87000701
联系人手机号
15068856691
联系人Email
dongdong.ding@jiuzhoupharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区东部医药港小镇9号楼
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以浙江九洲生物医药有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（受试制剂，T，75mg），按生物等效性试验的有关规定，与Pfizer Healthcare Ireland持有的怡诺思®（参比制剂，R，通用名：盐酸文拉法辛缓释胶囊，75mg）对比，以评价受试制剂与参比制剂相比，在健康受试者中，餐后条件下单次给药的生物等效性。
次要目的：
评估单剂口服盐酸文拉法辛缓释胶囊（受试制剂，T）和怡诺思®（参比制剂，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18～45周岁男性和非孕非哺乳期女性受试者（包括18周岁和45周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括其伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后28天内无妊娠计划，并自愿采取有效避孕措施，且无捐精、卵计划；
- 受试者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫四项）、血清妊娠试验（女性受试者）、12导联心电图、胸部X线、酒精呼气试验、药物滥用筛查等，结果显示正常或异常无临床意义者。
排除标准
- 已知对试验用药品及其辅料或同类药物过敏者，或自述为过敏体质者；
- 既往接受过手术，研究者认为不适合参加试验者；
- 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者，以及果糖不耐受者；
- 筛选前28天服用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 筛选前2周内服用任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、钙片等）者；
- 筛选前30天内曾接受过疫苗（不包括新冠疫苗）接种的受试者；
- 筛选前14天内曾接受过新冠疫苗接种的受试者；
- 在整个试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血400 mL及以上（女性月经除外）；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360ml啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或在试验期间不能禁酒者；
- 首次给药前72小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 首次给药前72小时内食用过如葡萄柚等任何柚子类水果，或含有柚子或葡萄柚等任何柚子类成分的食品或饮品的受试者；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- 从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 酒精呼气试验结果阳性者；
- 药物滥用筛查试验结果阳性者；
- 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊
|
剂型:缓释胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸文拉法辛缓释胶囊
|
剂型:缓释胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件总体发生率和各不良事件发生率， 严重程度，与研究药物之间的相关性；生命体征；体格检查；12导联心电图；实验室检查；合并用药/治疗 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 医学硕士 | 主任医师 | 13665527160 | zhouhuanbest@163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233099 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 同意 | 2022-07-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 38 ；
实际入组总例数
国内: 38 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-13；
试验终止日期
国内：2022-10-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
