登记号
CTR20251482
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
胃溃疡
试验通俗题目
中国健康受试者空腹及餐后状态下口服聚普瑞锌颗粒的生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹及餐后状态下口服聚普瑞锌颗粒的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
试验方案编号
BJHM-PAZG-BE01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-03-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卜庆华
联系人座机
010-80429898-8634
联系人手机号
联系人Email
buqinghua@bjhanmi.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-顺义区竺园二街2号院8号楼6层（天筠跨境保税中心）
联系人邮编
101312
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的:
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂T（聚普瑞锌颗粒，规格：0.5 g:75 mg，北京韩美药品有限公司生产）与参比制剂R（聚普瑞锌颗粒，商品名：Promac®，规格：0.5 g:75 mg，持证商：ゼリア新薬工業株式会社）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:
评价聚普瑞锌颗粒受试制剂T与参比制剂R在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自筛选前14天至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠或捐卵或捐精计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 年龄在18~45周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- BMI在19~26 kg/m2范围内（包括临界值），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
- 临床实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义。
排除标准
- 静脉采血有困难者、晕针晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- 妊娠期或哺乳期或血妊娠检查呈阳性的女性受试者；
- 过敏体质者（如对药物、食物和花粉过敏者），或对本药组分（聚普瑞锌、肌肽、锌盐）或类似物过敏者；
- 不能耐受高脂餐的受试者（仅适用于餐后组），对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者；
- 患有乳糖或半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病史者；
- 筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内服用过聚普瑞锌、肌肽、锌盐或类似物、或参加了其他药物临床试验，并使用研究药物者；
- 筛选前3个月内有献血或大量失血者（>400 mL，女性生理期除外）；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）者；
- 服用研究药物前24 h内服用过任何含酒精的制品或入住时酒精呼气测试阳性者；
- 首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、维生素类产品或中草药，包括霉胺类药物（比如青霉胺片）以及左旋甲状腺素钠；
- 首次服用研究药物前28天内接受过疫苗接种者；
- 首次服用研究药物前28天内发生急性疾病者；
- 首次服用研究药物前2周内，服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、任何含咖啡因或黄嘌呤食物或饮料），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者；
- 研究者认为不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚普瑞锌颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚普瑞锌颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-inf，Cmax | 每周期给药前至给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、、%AUCex、MRT及安全性评价指标 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 硕士 | 主任药师 | 13938529645 | li36918@163.com | 河南省-郑州市-二七区京广路街道京广南路29号 | 450000 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-21 |
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
