登记号
CTR20190526
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1500049
适应症
原发性非小细胞肺腺癌患者因化疗所致Ⅰ、Ⅱ度中性粒细胞减少（精气两亏证）
试验通俗题目
评价双黄升白口服液治疗中性粒细胞减少的有效和安全性的II期临床研究
试验专业题目
双黄升白口服液治疗原发性非小细胞肺腺癌患者因化疗所致Ⅰ、Ⅱ度中性粒细胞减少（精气两亏证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SHSBKFY20220516
方案最近版本号
SHSBKFY-2022-V02
版本日期
2022-05-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
季芳
联系人座机
0512-52150306
联系人手机号
联系人Email
muhudiecn@163.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省常熟市深圳路90号
联系人邮编
215500
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价双黄升白口服液治疗晚期原发性非小细胞肺癌因化疗所致Ⅰ、Ⅱ度中性粒细胞减少（精气两亏证）的有效性、安全性，为Ⅲ期临床研究提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学确诊为原发性非小细胞肺腺癌患者；
- 满足下列两个条件之一的化疗患者：（1）符合第八版AJCC肺癌分期ⅢB-Ⅳ期，且无手术、放疗指征（局部脑放疗除外）的初治患者；（2）肺癌术后化疗的患者；
- 经肿瘤专业中医师进行中医证候诊断，符合精气两亏证辨证标准；
- 拟采用培美曲塞联合顺铂/卡铂的一线化疗方案；且在第1个化疗周期内出现Ⅰ～Ⅱ度中性粒细胞减少者；
- 预计生存期≥6个月，可至少完成2个化疗周期者；
- ECOG评分≤1分；
- 年龄18-75周岁（含18、75周岁），性别不限；
- 自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
- 入组前4周内接受过放射治疗，或者计划在本次试验期间同时接受放射治疗的患者；
- 既往有骨髓移植和/或干细胞移植史；
- 有原发于血液系统的疾病，如骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、镰状细胞性贫血等；
- 有难以控制的感染（ANC≥12.0×109/L和/或腋温＞38.2℃）者；
- 有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
- 合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；实验室检查符合下列任何一项的不予入组： ？ ALT≥2.5ULN（无肝转移）； ？ AST≥2.5ULN（无肝转移）； ？ TBIL≥1.5ULN（无肝转移）； ？ ALT≥5ULN（有肝转移）； ？ AST≥5ULN（有肝转移）； ？ TBIL≥3ULN（有肝转移）； ？ Scr≥1.25ULN；
- 药物控制不佳的糖尿病（HbA1c≥7%者）患者；
- 除了非小细胞肺癌外，近3年内还被确诊为另外一种原发性恶性肿瘤，完全切除的基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌、以及完全切除的任何类型原位癌除外；
- 对本方案化疗药物或试验药物及其赋形剂过敏者；
- 有吸毒、酗酒史者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 参加本项临床试验前4周内或正在参加任何临床试验者；
- 有严重精神或神经疾患，影响知情同意和/或不良反应表述、观察；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双黄升白口服液
|
用法用量:40 ml/次，2次/日，口服
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双黄升白口服液模拟剂
|
用法用量:40 ml/次，2次/日，口服
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1化疗周期第21天与基线（第5～7天）相比，ANC维持与复常（维持在Ⅰ或Ⅱ度中性粒细胞减少，与ANC≥2.0×109/L）的有效率； | 第1化疗周期第21天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1化疗周期第5~7天至第21天内ANC减少发生率 | 在第1个化疗周期第5~7天、第15天、第21天 | 有效性指标 |
| 用药期内rhG-CSF注射液使用量 | 用药结束时 | 有效性指标 |
| 至第1化疗周期结束中医症候疗效； | 第1化疗周期结束 | 有效性指标 |
| 至第1化疗周期结束，肺癌患者生存质量测定量表FACT-L的评分变化； | 第1化疗周期结束 | 有效性指标 |
| 第2化疗周期第5天与用药前相比，ANC减少发生率 | 第2化疗周期第5天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 田劭丹 | 医学博士 | 主任医师 | 13691535572 | oliviatsd@126.com | 北京市-北京市-北京市东城区东直门内海运仓5号 | 100007 | 北京中医药大学附属东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学附属东直门医院 | 田劭丹 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 龚亚斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市胸科医字 | 张铭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 新乡医学院附属第一医院 | 赵国安 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 北京中医药大学第三附属医院 | 李仝 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-12-25 |
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-30 |
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-14；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
