登记号
CTR20170800
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL1600002
适应症
用于治疗尘螨致敏导致的过敏性鼻炎伴或不伴哮喘
试验通俗题目
评价尘螨导致过敏性鼻炎患者对尘螨变应原舌下片耐受性
试验专业题目
研究SQ尘螨变应原舌下片在患尘螨过敏性鼻炎的中国成人受试者中的耐受性的随机、双盲、安慰剂对照I期试验。
试验方案编号
MT-09；3.0版本
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱欣华
联系人座机
021-53751288
联系人手机号
联系人Email
Dingo.zhu@alk.net
联系人邮政地址
上海市普陀区中山北路1777号飞洲时代大厦1202室
联系人邮编
200061
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
与安慰剂相比，评价12SQ-HDM剂量的SQ尘螨变应原舌下片在患尘螨过敏性鼻炎伴或不伴哮喘的中国成人受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行任何一项试验相关操作前获得了书面签署的知情同意书。
- 18至65岁的男性或女性。
- 育龄期女性受试者的妊娠试验必须为阴性，并且愿意在试验期间采取适当的避孕措施，直到访视4。
- 参加试验前有至少1年的有记录的中至重度持续性尘螨过敏性鼻炎（伴或不伴哮喘）临床相关病史，虽然采用症状缓解治疗仍然有过敏性鼻炎症状。
- 筛选时皮肤点刺试验（SPT）中对屋尘螨和/或粉尘螨反应呈阳性（风团直径≥3 mm）。
- 筛选时抗屋尘螨和/或粉尘螨的特异性IgE检测结果为阳性（≥IgE 2级；≥0.70 kU/L）。
- 受试者必须愿意并且能够遵守试验方案。
排除标准
- 有常年性过敏原来源（例如动物毛发和皮屑或者霉菌）引起的有症状的常年性过敏性鼻炎和/或结膜炎临床相关病史，受试者定期暴露于这些过敏原且特异性IgE呈阳性（≥IgE 2级；≥0.70 kU/L）。
- 有与评估时间段重叠的季节性过敏原引起的有症状的季节性过敏性鼻结膜炎和/或哮喘临床相关史，受试者定期暴露于这些过敏原且针对这些过敏原的特异性IgE呈阳性（≥IgE 2级；≥0.70 kU/L）。
- 过去3个月内有重度哮喘发作。
- 肺功能减退（经充分药物治疗后，FEV1＜预计值的70%）。
- a.在过去的5年内，接受过尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SLIT治疗1个月以上。此外，在过去的12个月里，接受过任何尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SLIT治疗。b.在过去的5年内，接受过达到维持剂量的尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SCIT治疗。此外，在过去的12个月里，接受过任何尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SCIT治疗。
- 正在接受任何变应性免疫治疗。
- 重度慢性口腔炎症。
- 患有的任何可能混淆安全性评估的鼻部疾病（例如临床相关鼻息肉、有副鼻窦手术或者鼻甲手术史）。
- 经研究者考量可能增加安全性担忧的全身性过敏反应相关病史，例如伴心肺症状的急性全身性过敏反应、全身性荨麻疹或重度面部血管性水肿。
- 任何研究者认为可能干扰试验评价或者受试者安全的临床相关慢性疾病，包括恶性疾病。
- 处于活动期或者控制不良的自身免疫性疾病、免疫功能缺陷、免疫功能不全、免疫抑制或者与当前疾病有关的恶性肿瘤疾病。
- 筛选访视前3个月内接受过免疫抑制治疗（ATC编码L04或L01）。
- 可能会影响SQ尘螨变应原舌下片治疗终点的药物治疗，例如在130天/5个药物半衰期（取时间较长者）内采用抗IgE药物治疗，或者使用的抗抑郁药或者抗精神病药具有抗组胺效应。
- 筛选前30天/5个药物半衰期（取时间较长者）内接受过研究性药物治疗。
- 对IMP的任何辅料成分有超敏反应。
- 与直接参与试验的工作人员或者申办方存在业务关系或者个人关系。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:试验药
|
用法用量:片剂；规格 12SQ-HDM/片
；舌下含服；一天一次，每次12SQ-HDM，用药时程：连续用药共计14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂片剂
|
用法用量:片剂；规格 0SQ-HDM/片；舌下含服；一天一次，每次一片，用药时程：连续用药共计14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件分析 | 14天 | 安全性指标 |
| 其他安全性参数分析： 实验室评估 FEV1 生命体征 口腔检查 体格检查 | 14天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗，医学博士 | 主任医师 | 010-65141136 | luozhang@trhos.com | 北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 祝戎飞 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 39 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-27；
试验终止日期
国内：2018-04-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
