登记号
CTR20170490
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中度至重度活动性类风湿关节炎
试验通俗题目
在MTX初治的中重度RA患者中对ABT-494和MTX治疗进行比较的研究
试验专业题目
一项在MTX初治的中重度RA受试者中对ABT-494每日一次单药治疗和MTX单药治疗进行比较的3期、随机、双盲研究
试验方案编号
M13-545
方案最近版本号
5.02
版本日期
2018-02-07
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汤村
联系人座机
021-62631346
联系人手机号
联系人Email
rachel.tang@abbvie.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国上海市南京西路288号创兴金融中心17楼
联系人邮编
200003
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
这是一项3期多中心研究，包括两个阶段。第1阶段比较两种不同剂量的ABT-494 单药治疗与MTX单药治疗在甲氨蝶呤初治的中重度RA受试者中的安全性和疗效。还比较两种不同剂量的ABT-494 QD单药治疗与MTX单药治疗预防结构性进展的疗效.第2阶段是长期扩展研究,评估两种不同剂量ABT-494 在已完成第1阶段的RA受试者中的长期安全性、耐受性和疗效.
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 成年男性或女性，年满18岁。
- RA症状持续时间≥ 6周，RA符合2010年ACR/EULAR分类标准。
- MTX初治，或使用过MTX但未超过3周MTX给药, 且在研究药物首次给药前完成4周的MTX洗脱。
- 既往曾暴露于csDMARDs(MTX除外)的受试者, 如果按照下述指定的时间或至少为药物的5个半衰期的时间完成药物洗脱，则可以入选。 对于米诺环素、青霉胺、柳氮磺吡啶、羟氯喹、氯喹、硫唑嘌呤、金制剂、环磷酰胺、他克莫司、环孢霉素、麦考酚酯药物，在研究药物首次给药前停用≥4周； ● 对于来氟米特，如果没有遵循消除步骤或坚持消除步骤（即用考来烯胺洗脱11天，或用活性炭洗脱30天，或根据当地标签实施），应在研究药物首次给药前停用≥8周。
- 受试者同时满足以下两条疾病活动标准：a. 筛选和基线访视时，≥6个肿胀关节（基于66个关节计数）和≥6个压痛关节（基于68个关节计数）；和b. 筛选访视时hsCRP≥5 mg/L（中心实验室，ULN 2.87 mg/L）。
- X线检查显示≥ 1 个骨侵蚀（通过当地阅片），或如果无骨侵蚀记录，筛选时需要类风湿因子（RF）和抗环瓜氨酸肽（抗-CCP）自身抗体同时阳性。
- 为维持稳定的医疗状态，允许使用稳定剂量的非甾类抗炎药（NSAIDs）、对乙酰氨基酚、口服皮质激素（等效剂量泼尼松≤10 mg/天）或吸入皮质激素，但是必须在研究药物首次给药前维持稳定剂量≥1周。
- 受试者必须在研究药物首次给药前已停用所有强效阿片类药物至少1周，停用口服传统中药至少4周
- 在研究药物给药前，有生育能力的女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果不得呈阳性，且基线访视时的尿妊娠试验结果必须呈阴性。注：如果受试者在筛选时的血清妊娠试验结果不明确，必须在≥ 3天后进行血清妊娠试验，以记录仍缺乏阳性结果。
- 女性受试者必须是绝经后或接受了永久性节育手术，或者具有生育能力的女性必须在研究第1天至研究药物末次给药后至少180天执行至少一种研究方案中指定的避孕方法。● 其他当地要求也应遵守。
- 男性受试者如果处于性活跃期且有具备生育能力的女性伴侣，他必须同意从研究第1天至研究药物末次给药后180天期间执行研究方案中指定的避孕方法。● 其他当地要求也应遵守。
- 在启动任何筛选或研究指定步骤前，受试者必须自愿签署由独立的伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期。
排除标准
- 对MTX不耐受。
- 既往曾暴露于任何Janus激酶（JAK）抑制剂（包括但不限于托法替尼、baricitinib和filgotinib）。
- 既往暴露于任何bDMARD(s).
- 在17岁前发病的任何关节炎既往史或除RA之外的炎性关节病现病史（包括但不限于痛风、系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎[包括强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎]、反应性关节炎、重叠综合征、混合性结缔组织病、硬皮病、多肌炎、皮肌炎、纤维肌痛[当前有活动性症状]）。允许有继发性干燥综合征现病史。
- 在研究药物首次给药前8周内接受过关节内、肌肉注射、静脉注射、触发点或压痛点、囊内、或腱鞘内皮质激素治疗。
- 在研究药物首次给药前30天或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何研究药物治疗，或目前入选了另一项临床研究。
- 处于妊娠、哺乳期或者考虑在研究期间或研究药物末次给药后约180天内妊娠的女性受试者.
- 考虑在研究期间或研究药物末次给药后约180天内做父亲或捐献精子的男性受试者。
- 根据研究者的临床评估，认为受试者不适合成为本研究候选者的任何活动性或复发性病毒感染，包括乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）、复发或播散型（即使仅发生过1次）带状疱疹、播散型（即使仅发生过1次）单纯疱疹、或已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。活动性HBV和HCV的定义如下：● HBV：乙型肝炎表面抗原（HBs Ag）阳性（+），或针对乙型肝炎核心抗体（HBc Ab）阳性（+）受试者以及乙型肝炎表面抗体阳性[+]的受试者（仅限中国和日本）的HBV脱氧核糖核酸（DNA）聚合酶链反应（PCR）的定性检查具有可检测的灵敏度；● HCV：在任何具有抗HCV抗体（HCV Ab）的受试者中可检测到HCV核糖核酸（RNA）。
- 受试者具有活动性TB或符合TB相关的其他排除标准。
- 自筛选期至研究结束期间全身使用细胞色素P450 3A（CYP3A）的已知强效抑制剂或强效CYP3A诱导剂。
- 在研究药物首次给药前4周内接种任何活疫苗，或在参与研究期间预期需要接种活疫苗，包括研究药物末次给药后至少4周。
- 恶性肿瘤史，已成功治疗的NMSC或局限性宫颈原位癌除外。
- 过去6个月内具有显著临床意义（依据研究者的判断）的药物或酒精滥用史.
- 胃肠道穿孔（阑尾炎或贯穿伤除外）、憩室炎病史或根据研究者的判断胃肠道穿孔风险显著增加。
- 可能干扰药物吸收的状态，包括但不限于短肠综合征。
- 受试者既往曾接受过器官移植。
- 研究者认为，具有可能影响受试者参与本研究或使受试者不再适合作为候选者接受研究药物的临床显著性医学状态或任何其他原因。
- 活动性感染，需要在研究药物首次给药前30天内接受注射用抗感染药治疗，或需要在研究药物首次给药前14天内接受口服抗感染药治疗。
- 对研究药物成分（及其辅料）和/或其他同类产品有过敏反应或者显著过敏性疾病病史。
- 在研究药物首次给药前的筛选期，实验室检查符合以下标准：● 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2×ULN ● 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×ULN ● 根据简化的4变量肾脏病膳食改良（MDRD）公式估计的肾小球滤过率（GFR）<40 mL/分钟/1.73 m2 ● 总白细胞计数（WBC）<2500/μL ● 中性粒细胞绝对计数（ANC）<1500/μL ● 血小板计数<100,000/μL ● 淋巴细胞绝对计数<800/μL ● 血红蛋白<10 g/dL
- 如下心血管疾病病史：● 中度至重度充血性心力衰竭（纽约心脏病协会III或IV级）， ● 近期（过去的6个月内）脑血管意外、心肌梗死、冠状动脉支架植入术；● 不可控制的高血压（定义为持续被证实收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）。● 根据研究者的意见，任何可能对受试者参与本研究方案产生风险的其他状态。
- 临床相关或显著心电图异常，包括使用Fridericia校正公式校正心率的心电图QT间期（QTcF）>500 msec。
- 仅限日本受试者：β-D-葡聚糖结果呈阳性（卡氏肺孢子虫感染筛选）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABT-494片（15mg）
|
用法用量:片剂;规格：15mg;口服，每日一次。每次15mg，用药时程：连续用药最长达240周。低剂量组
|
|
中文通用名:ABT-494片（30mg）
|
用法用量:片剂;规格：30mg;口服，每日一次。每次30mg，用药时程：连续用药最长达240周。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABT-494片安慰剂
|
用法用量:片剂; 规格：安慰剂; 口服，每日一次。每次1片；用药时程：连续用药最长达48周。
|
|
中文通用名:甲氨蝶呤胶囊；英文名：Methotrexate；商品名：甲氨蝶呤
|
用法用量:胶囊；规格：7.5mg；用法：口服，每周一次。每次7.5mg至15mg；用药时程：连续用药最长达240周。
|
|
中文通用名:甲氨蝶呤胶囊；英文名：Methotrexate；商品名：甲氨蝶呤
|
用法用量:胶囊；规格：10mg；用法：口服，每周一次。每次10mg；用药时程：连续用药最长达240周。
|
|
中文通用名:甲氨蝶呤胶囊；英文名：Methotrexate；商品名：甲氨蝶呤安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格：安慰剂；用法：口服，每周一次。每次2粒；用药时程：连续用药最长达48周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1阶段的主要终点是12周时达到ACR50应答的受试者比例（美国/FDA监管目的）或24周时达到临床缓解（CR）的受试者比例（欧盟/ EMA监管目的）。用于日本/PMDA监管目的，主要终点为24周时达到ACR20应答的受试者比例以及改良总Sharp评分（mTSS）相对于基线的变化 | 第12周和第24周 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）监测、体格检查、生命体征测量、心电图（ECG）和临床实验室检查 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| ABT-494口服给药清除率（CL/F）和分布容积（V/F）的个体数值 | 第2周至第48周/ PD访视期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DAS28（CRP）相对于基线的变化 | 第12周和第24周 | 有效性指标 |
| HAQ-DI相对于基线的变化 | 第12周和第24周 | 有效性指标 |
| ACR20应答率 | 第12周和第24周 | 有效性指标 |
| ACR50应答率 | 第24周 | 有效性指标 |
| 改良总Sharp评分（mTSS）相对于基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| ACR70应答率 | 第12周和第24周 | 有效性指标 |
| 根据DAS28 (CRP) ≤ 3.2达到低疾病活动度（LDA）的受试者比例 | 第12周和第24周 | 有效性指标 |
| 根据DAS28 (CRP) < 2.6，达到CR的受试者比例 | 第24周 | 有效性指标 |
| 健康调查简表（SF-36）躯体健康评分（PCS）相对于基线的变化 | 第12周和第24周 | 有效性指标 |
| 无放射学进展（定义为mTSS相对于基线的变化≤0）的受试者比例 | 第24周和第48周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88068796 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 南京医科大学附属第一医院 | 张缪佳 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 株洲市中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南 | 株洲 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李芬 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 肖征宇 | 中国 | 广州 | 汕头 |
| 苏州大学附属第一医院 | 武剑 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 郭强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| Instituto Centralizado de Asistencia e Investigacion Clinica | Quagliato,Norberto | 阿根廷 | Santa Fé | Rosario |
| Organizacion Medica de Investigacion (OMI) | Mysler,Eduardo | 阿根廷 | Ciudad Autonoma de Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Centro Integral de Reumatologia | Quintero, Ana | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| Consultora Integral de Salud S.R.L | Savio, Veronica | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Aprillus Asistencia e Investigacion | Mannucci Walter, Pablo | 阿根廷 | / | Ciudad Autonoma de Buenos Aires/ Buenos Aires |
| Asociacion Civil de Asistencia e Investigacion Reumatologica (IARI) | Lazaro,Maria Alicia | 阿根廷 | Buenos Aires | San Fernando |
| Emeritus Research | Hall, Stephen | 英国 | Victoria | Malvern East |
| Royal Prince Alfred Hospital | Youssef, Peter | 澳大利亚 | NSW | Camperdown |
| Rheumatology Research Unit | Nicholls, David | 澳大利亚 | QLD | Maroochydore |
| The Queen Elizabeth Hospital | Rischmueller, Maureen | 澳大利亚 | SA | Woodville South |
| Southern Clinical Research Pty Ltd | Zochling, Jane | 澳大利亚 | Tasmania | Hobart |
| City Clinical Hospital #9 | Soroka, Nikolay | 白俄罗斯 | Minsk | Minsk |
| 1-st city clnical hospital | Tiabut, Tamara | 白俄罗斯 | Minsk | Minsk |
| CHU de Liege | Malaise, Michel | 比利时 | Liege | Liege |
| University Hospital Ghent, UZ Gent | Van den Bosch, Filip | 比利时 | Oost-Vlaanderen | Gent |
| Rhumaconsult SPRL | Van Mullem, Xavier | 比利时 | Charleroi | Charleroi |
| ReumaClinic Genk | Vanhoof, Johan | 比利时 | Limburg | Genk |
| Algemeen Stedelijk Ziekenhuis | Gyselbrecht, Lieve | 比利时 | ost-Vlaanderen | Aalst |
| CHU et Psychiatrique de Mons Borinage (CHUPMB)CHU Ambroise Pare | Leon, Marc | 比利时 | / | mons |
| University Clinical Center of the Republic of Srpska | Bozic-Majstorovic, Ljubinka | 波斯尼亚 | Republic of Srpska | Banja |
| University Clinical Center of the Republic of Srpska | Jovic, Darko | 波斯尼亚 | Republic of Srpska | Banja Luka |
| University Clinical center of Sarajevo | Mekic,Mevludin | 波斯尼亚 | Federation of BiH | Sarajevo |
| CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica E Servicos M | Zerbini,Cristiano | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| LMK Sevicos Medicos S/S | Keiseman, Mauro | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| CETI- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras | Radominski, Sebastiao | 巴西 | Paraná | Curitiba |
| CCBR-BRASIL | Cauceglia Melazzi, Ana | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| Hospital Clinicas de Porto Alegre | Xavier, Ricardo | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Centro Internacional Pesquisa CIP | Ximenes, Antonio | 巴西 | Goias | Goiania |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment | Batalov, Anastas | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment, Trimontsium | Geneva-Popova, Mariela | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| DCC | Marinova, Natalia | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment | Rashkov, Rasho | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| UMHAT Pulmed OOD | Sapundzhiev, Lyubomir | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| Manitoba Clinic | McCarthy, Timothy | 加拿大 | MB | Winnipeg |
| Center for Inflammatory and Arthritis Disease | Thomson, Glen | 加拿大 | Manitoba | Winnipeg |
| Rheumatology Research Associates | Yan, Alexander | 加拿大 | AB | Edmonton |
| Centre de Rheumatologie De L'est Du Quebec | Fortin, Isabelle | 加拿大 | Quebec | Rimouski |
| Canadian Centre for Clinical Trials(CCCT) Medical Clinic | Wilderman, Igor | 加拿大 | ON | Thornhill |
| Quantum Research Santiago | Valenzuela, Rosa | 智利 | Region Metropolitana | Santiago |
| QUANTUM RESEARCH LTDA. | Vargas, Juan | 智利 | REGION DE LOS LAGOS | PUERTO VARAS |
| CENTRO INTEGRAL DE REUMATOLOGIA DEL CARIBE SAS CIRCARIBE SAS | Abello, Mauricio | 哥伦比亚 | Atlantico | Barranquilla |
| riesgo de fractura cayre ips | MALDONADO Lopez, Maria | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogota |
| Medicity S.A.S. | Saaibi, Diego | 哥伦比亚 | SANTANDER | BUCARAMANGA |
| Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM SAS | Velez Sanchez, Patricia | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogota |
| Simedics IPS SAS | Beltran, Adriana | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogota D.C |
| Poliklinika Bonifarm | Bilusic, Marinko | 克罗地亚 | / | Zagreb |
| Cilinical Hospital Dubrava | Morovic-Vergles, Jadranka | 克罗地亚 | / | Zagreb |
| Medicinski centar Kuna & Peric | Peric, Porin | 克罗地亚 | / | Zagreb |
| University hospital center Split | Marasovic-Krstulovic, Daniela | 克罗地亚 | / | Split |
| Revmatologie Bruntal s.r.o | Galatikova, Dagmar | 捷克共和国 | / | Bruntal |
| Vesalion s.r.o. | Novosad, Libor | 捷克共和国 | / | Ostrava |
| CTCenter MaVe, s.r.o. | Petrikova, Alena | 捷克共和国 | / | Olomouc |
| MEDICAL PLUS sro | Dokoupilova, Eva | 捷克共和国 | Czech Republic | Uherske Hradiste |
| Thomaterova nemocnice | Sedlackova, Marie | 捷克共和国 | / | Praha 4 |
| Nemocnice Hospital Slany | Janska, Lenka | 捷克共和国 | / | Slany |
| Revmatologie s.r.o. | Nemec, Petr | 捷克共和国 | South Moravia | Brno |
| Nuselska poliklinika | Stejfova, Zuzana | 捷克共和国 | / | Praha 4 |
| Revmatologicka Ambulance | Urbanova, Zuzana | 捷克共和国 | / | Prague 4 |
| RHEUMA s.r.o. | Spevakova, Jaroslava | 捷克共和国 | South Moravia | Breclav |
| PV-MEDICAL s.r.o. | Vitek,Petr | 捷克共和国 | NAP | Zlin |
| North Estonian Medical Centre | Parsik,Evi | 爱沙尼亚 | Harjumaa | Tallinn |
| Paernu Hospital | Ratnik, Karin | 爱沙尼亚 | / | Paernu |
| Center for clinical and Basic Research | Valter, Ivo | 爱沙尼亚 | / | Tallinn |
| East Tallinn Central Hospital | Veldi, Tiina | 爱沙尼亚 | Harju District | Tallinn |
| Rheumazentrum Ruhrgebiet | Baraliakos, Xenofon | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Herne |
| HRF II - Hamburger Rheumaforschungszentrum II | Everding, Andrea | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Universituesklinikum Koeln | Rubbert-Roth, Andrea | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Koeln |
| Klinikum der Universitaet Muenchen | Schulze-Koops, Hendrik | 德国 | Bayern | Muenchen |
| Praxis Jochen Walter, Rendsburg | Walter, Jochen | 德国 | Schleswig-Holstein | Rendsburg |
| Schoen Klinik Hamburg-Eilbek | Wollenhaupt, Juergen | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| University General Hospital of Athens “ATTIKON” | Boumpas, DIMITRIOS | 希腊 | / | ATHENS |
| GENERAL HOSPITAL OF ATHENS 'LAIKO' | Sfikakis, Petros | 希腊 | / | ATHENS |
| Clinicas Hospital Herrera Llerandi | Garcia Kutzbach, abraham | 危地马拉 | Guatemala | Ciudad de Guatemala |
| CREER | CHAVEZ, Nilmo | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Clinica Medica Reumatologia | Cifuentes, Mayra | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Clinica Medica Reumatologia | Briones, Henry | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| CLINICA ESPECIALIZADA EN MEDICINA INTERNA | Herrera, Maynor | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| Queen Mary Hospital University of Hong Kong | LAU, CHAK SING | 中国 | Hong Kong | Pokfulam |
| Tuen Mun Hospital | Mok, Chi-Chiu | 中国 | N.T. | Tuen Mun |
| Hevizgyogyfurdo es Szent Andra | Kranicz, Agota | 匈牙利 | Zala | Heviz |
| CRU Hungary Ltd. | Fazekas, Katalin | 匈牙利 | BAZ County | Miskolc |
| Qualiclinic Inc. | Szombati, Istvan | 匈牙利 | Pest | Budapest |
| Flor Ferenc County Hospital | Toth, Edit | 匈牙利 | Pest | Kistarcsa |
| Markusovszky Educational Hospital of Medical University | Varga, Eszter | 匈牙利 | Vas | Szombathely |
| Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz | Pulai, Judit | 匈牙利 | Hungary | Szekesfehervar |
| St Vincent's University Hospital | Fitzgerald, Oliver | 爱尔兰 | Dublin 4 | / |
| Rambam Medical Center | Markovits, Doron | 以色列 | / | Haifa |
| Sheba Medical Center, Tel-Hashomer | Amital, Howard | 以色列 | / | Ramat-Gan |
| Rheumatology Unit, Barzilai Medical Center | Reitblat, Tatiana | 以色列 | / | Ashkelon |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona- Policlinico G.B Rossi | Fracassi, Elena | 意大利 | VERONA-ITALY | Verona |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana | Mosca, Marta | 意大利 | Pisa | Pisa |
| L. Sacco University Hospital | Sarzi-Puttini, Piercarlo | 意大利 | Italy | Milan |
| Istituto Clinico Humanitas | Selmi, Carlo | 意大利 | / | Rozzano MI |
| Sagawa Akira Rheumatology Clinic | Sagawa, Akira | 日本 | / | Sapporo-shi |
| National Hospital Organization Sagamihara Hospital | Hashimoto, Atsushi | 日本 | / | Sagamihara-shi |
| National Hospital Organization Asahikawa Medical Center | Hirano, Fuminori | 日本 | / | Asahikawa-shi |
| Kobe University Hospital | Morinobu, Akio | 日本 | / | Kobe-shi, Hyogo |
| Toho University Medical Center Ohashi Hospital | Kameda, Hideto | 日本 | / | Meguro-ku, |
| Kagawa University Hospital | Dobashi, Hiroaki | 日本 | / | Kita-gun |
| National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Miyahara, Hisaaki | 日本 | / | Fukuoka-shi |
| National Hospital Organization Tokyo Medical Center | Oshima, Hisaji | 日本 | / | Meguro-ku |
| Oki Medical Clinic | Oki, Ichiro | 日本 | / | Tomakomai-shi |
| Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases | Tanimura, Kazuhide | 日本 | / | sapporo-shi |
| Sugimoto Rhematology and Internal Medicine Clinic | Sugimoto, Kazunori | 日本 | / | Fukui-shi |
| Kondo Clinic for Orthopedics and Rheumatism | Kondo, Kenji | 日本 | / | Nagoya-shi |
| The Hospital of Hyogo College of Medicine | Kitano, Masayasu | 日本 | / | Nishinomiya-shi |
| Saitama Medical Center, Saitama Medical University | Amano, Koichi | 日本 | / | Kawagoe-shi |
| Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic | Katayama, Kou | 日本 | / | Asahikawa-shi |
| Keio University Hospital | Yamaoka, Kunihiro, | 日本 | / | Shinjuku-ku |
| Sapporo City General Hospital | Mukai, Masaya | 日本 | / | Sapporo-shi |
| Kumamoto Orthopedic Hospital | Tsukano, Michishi | 日本 | / | Kumamoto-shi |
| National Hospital Organization Chiba-East Hospital | Matsumura, Ryutaro, | 日本 | / | Chiba-shi |
| Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic | Matsubara, Saburo | 日本 | / | Kumamoto-shi |
| Honjo Rheumatism Clinic | Kawano, Mitsuhiro | 日本 | / | Takaoka-shi |
| Nagaoka Red Cross Hospital | Hanyu, Tadamasa | 日本 | / | Nagaoka-shi |
| Kumamoto Shinto General Hospital | Takaoka, Hirokazu | 日本 | / | Kumamoto-shi |
| National Hospital Organization Shimosizu National Hospital | Sugimoto, Toyohiko | 日本 | / | Yotsukaido-shi |
| Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery | Tokito, Takeshi | 日本 | / | Shimonoseki-shi |
| Hokkaido University Hospital | Atsumi, Tatsuya | 日本 | / | Sapporo-shi |
| Shirahama Hamayu Hospital | Koike, Tatsuya | 日本 | / | Nishimuro-gun |
| St Mary's Hospital | Nakano, Teruaki | 日本 | / | Kurume-city |
| National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Miyamura, Tomoya | 日本 | / | Fukuoka-shi |
| Bay Side Misato Medical Center | Nakajima, Toshihiro | 日本 | / | Kochi-shi |
| Nagoya University Hospital | Kojima, Toshihisa | 日本 | / | Nagoya-shi |
| Matsubara Mayflower Hospital | Matsubara, Tsukasa | 日本 | / | Kato-shi |
| Hikarigaoka Spellman hospital | Hirabayashi, Yasuhiko | 日本 | / | Sendai-shi, |
| Juntendo University Hospital | Tamura, Naoto | 日本 | / | Bunkyo-ku, |
| Yu Family Clinic | Takahashi, Yuichi | 日本 | / | Miyagi-gun |
| National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center | Saeki, Yukihiko | 日本 | / | Kawachinagano-shi |
| Sasebo Chuo Hospital | Ueki, Yukitaka | 日本 | / | Sasebo-shi |
| Shono Rheumatism Clinic | Shono, Eisuke | 日本 | / | Fukuoka-shi |
| Oribe Clinic for Rheumatism and Internal Medicine | Oribe, Motohiro | 日本 | Oita | Oita-shi |
| Sanuki Municipal Hospital | Takeuchi, Yohei | 日本 | Kagawa | Sanuki-shi |
| Osaka City General Hospital | Goto, Hitoshi | 日本 | Osaka | Osaka-shi |
| Teikyo University Chiba Medical Center | Hagino, Noboru | 日本 | Chiba | Ichihara-shi |
| Japanese Red Cross Okayama Hospital | Koyama, Yoshinobu | 日本 | Okayama | Okayama-shi |
| Jichi Medical University Hospital | Sato, Takeo | 日本 | Tochigi | Shimotsuke-shi |
| Kansai Medical University Hospital | Ozaki, Yoshio | 日本 | Osaka | Hirakata-shi |
| St. Lukes International Hospital | Rokutanda, Ryo | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| Daido Clinic | Haji, Yoichiro | 日本 | Aichi | Nagoya |
| National Hospital Organization Beppu Medical Center | Suenaga, Yasuo | 日本 | / | Beppu-shi |
| Osaka Medical College Hospital | Takeuchi, Tohru | 日本 | Osaka | Takatsuki-shi |
| Japanese Red Cross Saitama Hospital, Rheumatology Department | Handa, Yuichi | 日本 | Saitama | Saitama-shi |
| National Hospital Organization Toyohashi Medical Center | Fukui, Takahiro | 日本 | Osaka | Toyoyashi-shi |
| Azuma Rheumatology Clinic | Azuma, Takanori | 日本 | / | Sayama-shi |
| JSC National Scientific Medical Research Center | Krivoruchko, Natalya | 哈萨克斯坦 | / | Astana |
| Regional clinical hospital of Healthcare department of South-Kazakhstan region | Saipov, Mamyrzhan | 哈萨克斯坦 | Shymkent | Shymkent |
| Semey State Medical University | Ivanova, Raifa | 哈萨克斯坦 | East-Kazakhstan region | Semey |
| Daugavpils Regional Hospital | Kakurina, Natalja | 拉脱维亚 | / | Daugavpils |
| LTD 'M & M centrs' | Pavlova, Dace | 拉脱维亚 | Rigas region | Adazi |
| Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos | Baranauskaite, Asta | 立陶宛 | Kaunas | Kaunas |
| Vilnius University hospital santariskiu klinikos | Venalis, Algirdas | 立陶宛 | / | vilnius |
| Klaipeda university hospital | Sniuoliene, Ilona | 立陶宛 | Klaipedos | Klaipeda |
| sarawak general hospital | teh, cheng lay | 马来西亚 | sarawak | kuching |
| Hospital Tengku Ampuan Rahimah Klang | Mageswaren, Eashwary | 马来西亚 | Selangor | Klang |
| Clinstile, S.A. de C.V. | Enriquez-Sosa, Favio Edmundo | 墨西哥 | Mexico D.F. | Mexico D.F. |
| UNIDAD DE INVESTIGACION DE LAS ENFERMEDADES REUMATICAS SA DE CV | Garcia Garcia, Conrado | 墨西哥 | DISTRITO FEDERAL | MEXICO CITY |
| RM Pharma Specialists | Miranda-Limon, Juan | 墨西哥 | Distrito Federal | MEXICO CITY |
| Investigaciony Biomedicina de Chihuahua | Pacheco-Tena, Cesar | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| CINTRE Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico SC | Irazoque-Palazuelos, Fedra | 墨西哥 | Distrito Federal | Ciudad de Mexico |
| SPECIALIZED CENTER IN DIABETES OBESITY AND PREVENTION OF CARDIOVASCULAR DISEASES, SC. | Alpizar-Salazar, Melchor | 墨西哥 | MEXICO CITY | MEXICO CITY |
| Waikato Hospital | White, Douglas | 新西兰 | North Island | Hamilton |
| Timaru Medical Specialists Limited | Ching, Daniel | 新西兰 | South Canterbury | Timaru |
| Porter Rheumatology Ltd | Porter, David | 新西兰 | Nelson | Nelson |
| Middlemore Clinical Trials | Kumar, Sunil | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| Centrum Medyczne AMED | Dudek, Anna | 波兰 | mazowieckie | Warsaw |
| Silmedic Sp. z o.o. | Glogowska-Szelag, Joanna | 波兰 | Sl？skie | Katowice |
| NZOZ Centrum Reumatologiczne | Bazela, Barbara | 波兰 | warminsko-mazurskie | Elblag |
| Medyczne Centrum Hetmanska | Leszczynski, Piotr | 波兰 | / | POZNAN |
| Medica Pro Familia SA | Sylwestrzak, Anna | 波兰 | / | GDYNIA |
| Medica Pro Familia SA | Zielinska, Agnieszka | 波兰 | mazowieckie | Warszawa |
| Wromedica sc, ul. | Swierkot, Jerzy | 波兰 | / | Wroclaw |
| Instituto Português de Reumatologia | Marques, Raquel | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Centro Hospitalar de Tondela-Viseu | Monteiro, Paulo | 葡萄牙 | Viseu | Viseu |
| Centro Hospitalar de Lisboa Norte | Pereira, Joaquim | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Pimentel-Santos, Fernando | 葡萄牙 | Portugal | Lisboa |
| Unidade Local de Saúde do Alto Minho | Costa, José | 葡萄牙 | Ponte de Lima | Ponte de Lima |
| Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho | Pinto, Patricia | 葡萄牙 | VILA NOVA DE GAIA | VILA NOVA DE GAIA |
| Centro Hospitalar Baixo Vouga | Aguiar, Renata | 葡萄牙 | Aveiro | Aveiro |
| Centro Hospitalar S Joao | Bernardes, Jose Miguel | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus | Rios, Grissel | 波多黎各 | PR | RIO PIEDRAS |
| GCM Medical Group, PSC | Cortes-Maisonet, Gregorio | 波多黎各 | PR | San Juan |
| Ponce Medical School Foundation, Inc. | Toro-Torres, Ramon | 波多黎各 | PR | Ponce |
| 'Dr I Cantacuzino'hospital | Bojinca, Mihai | 罗马尼亚 | / | Bucharest |
| SPITALUL 'SF. MARIA' | Ionescu, Ruxandra | 罗马尼亚 | DISTRICT 1 | BUCURESTI |
| 'SFANTA MARIA' CLINICAL HOSPITAL | Opris, Daniela | 罗马尼亚 | / | BUCURESTI |
| ECOMED SRL | Tamas, Sorina | 罗马尼亚 | / | Oradea |
| GBOU VPO Orenburg medical university | Bugrova, Olga | 俄罗斯 | Orenburgskaya obl | Orenburg |
| Autonomous Public Health Care Institution 'Republican Clinical Hospital n.a. Baranov' | Marusenko, Irina | 俄罗斯 | Republic of Karelia | Petrozavodsk |
| OOO Novaya Clinica | Chistyakov, Valeriy | 俄罗斯 | Stavropol Region | Pyatigorsk |
| Republic Clinical Hospital n.a. Kuvatov | Kamalova, Rimma | 俄罗斯 | Bashkortostan Republic | Ufa |
| Yaroslavl State Medical University | Petrov, Dmitry | 俄罗斯 | / | Yaroslavl |
| North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov Ministry of Public Health of Russian Federation | Mazurov, Vadim | 俄罗斯 | Northwest | St.Petersburg |
| City Clinical Hospital #4 | Myasoedova, Svetlana | 俄罗斯 | Ivanovo | Ivanovo |
| Tver Regional Clinical Hospital | Platonov, Dmitry | 俄罗斯 | Tver Region | Tver |
| Scientific Research Institute of Emergency Care n.a. I.I. Dzhanelidze | Povzun, Anton | 俄罗斯 | / | Saint-Petersburg |
| The City Clinical Hospital #1, n.a. N.I.Pirogov | Schmidt, Evgennia | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Pirogov Russian National Research University | Shostak, Nadezhda | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| LLC Medical Center-Healthy Family | Zonova, Elena | 俄罗斯 | Syberia | Novosibirsk |
| Ulyanovsk Regional Clinical Hospital | Vinogradova, Irina | 俄罗斯 | Ulyanovsk | Ulyanovsk |
| Kazan State Medical University | Yakupova, Svetlana | 俄罗斯 | Tatarstan | Kazan |
| Ryazan State Medical University | Yakushin, Sergey | 俄罗斯 | Ryazan region | Ryazan |
| Voronezh State Medical University na Burdenko | Chernykh, Tatiana | 俄罗斯 | / | Voronezh |
| Samara Regional Clinical Hospital named after V.D.Seredavin | Kuropatkin, Gennady | 俄罗斯 | Samara Region | Samara |
| City Clinical Hospital # 5 | Grunina, Elena | 俄罗斯 | Nizhegorodsky region | Nizhniy Novgorod |
| Family Outpatient clinic #4, LLC | Mosesova, Nino | 俄罗斯 | Moscow | Korolev |
| Institut za reumatologiju | Sefik Bukilica, Mirjana | 塞尔维亚 | / | Belgrade |
| Special hospital for rheumatic diseases | Lazarevic, Milijanka | 塞尔维亚 | Vojvodina | Novi Sad |
| Institut za reumatologiju | Ostojic, Predag | 塞尔维亚 | / | Belgrade |
| Slovak research center Team Member | Hauptvolgova, Marianna | 斯洛伐克 | / | Nove Mesto |
| Rheumaglobal s.r.o. | Dobrovodsky, Pavol | 斯洛伐克 | / | TRNAVA |
| RHEUMACENTRUM s.r.o. | Bruskova, Livia | 斯洛伐克 | / | Partizanske |
| Slovak research center team Member | Janikova, Daniela | 斯洛伐克 | / | Puchov |
| ALBAMED | Ciernik, Silvia | 斯洛伐克 | / | Zvolen |
| Reuma - MUDr. Maria Palasthyova, s.r.o. | Palasthyova, Maria | 斯洛伐克 | / | Ziar nad Hronom |
| REUMEX s.r.o | Husarova, Viola | 斯洛伐克 | / | Rimavska Sobota |
| LERAM s.r.o. | Ladicka, Eva | 斯洛伐克 | / | Topolcany |
| MEDMAN s.r.o | Manka, Viliam | 斯洛伐克 | / | Martin |
| Slovak research center team Member | Rybar, Ivan | 斯洛伐克 | / | Piestany |
| TIMMED s.r.o. | Timanikova, Erika | 斯洛伐克 | / | Stara Lubovna |
| UNIVERSITY CLINICAL CENTER LJUBLJANA | Tomsic, Matija | 斯洛文尼亚 | SLOVENIA | LJUBLJANA |
| Emmed Research | Breedt, Johannes | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| Winelands Medical Research Centre (Pty) Ltd | Tarr, Gareth | 南非 | Western Cape | Stellenbosch |
| Arthritis Clinical Research Trials | Spargo, Catherine | 南非 | Western Cape | Pinelands |
| Jakaranda Hospital | Van Duuren, Elsa | 南非 | Pretoria | Muckleneuk |
| Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Blanco Alonso, Ricardo | 西班牙 | Cantabria | Santander |
| Hospital La Esperanza | Pombo, Manuel | 西班牙 | / | Santiago de Compostela |
| Complexo Hospitalario Universitario de A Coruna (CHUAC) | Freire Gonzalez, Mercedes | 西班牙 | A Coruna | A Coruna |
| Clinica Gaias | Garcia Meijide, Juan | 西班牙 | A Coruna | Santiago de Compostela |
| Hospital Universitario Vall d''Hebron | Marsal, Sara | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| HFR Fribourg - Hopital Cantonal | Dudler, Jean | 瑞士 | FR | Fribourg |
| National Taiwan University Hospital | Hsieh, Song-Chou | 中国 | / | Taipei |
| China Medical University Hospital | Lan, Joung-Liang | 中国 | / | Taichung City |
| Dalin Tzu Chi Hospital | Lai, Ning-Sheng | 中国 | Taiwan | Dalin Township, |
| LLC Revmocentr | Gnylorybov, Andriy | 乌克兰 | Kiev | Kiev |
| Lviv Municipal City Clinical Hospital #4 | Nadashkevitz, Oleg | 乌克兰 | Lvivska oblast | Lviv |
| Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital | Rekalov, Dmytro | 乌克兰 | Ukraine | Zaporizhzhia |
| Rheumatology Department of Vinnytsia Regional Clinical Hospital; Internal Medicine Chair of Vinnytsia National Medical University | Stanislavchuk, Mykola | 乌克兰 | Vinnytsia region | Vinnytsia, |
| Odesa National Medical University | Vasylets, Viktoria | 乌克兰 | / | Odessa |
| NSC “INSTITUTE OF CARDIOLOGY NAMED AFTER M.D. STRAZHESKO” NAMS | Garmysh, Olena | 乌克兰 | 660 | Kyiv |
| IVANO-FRANKIVSK REGIONAL CLINICAL HOSPITAL | Yatsyshyn, Roman | 乌克兰 | / | Ivano-Frankivsk |
| University Hospital Southampton NHS Foundation Trust | Edwards, Christopher | 英国 | Hampshire | Southampton |
| Chapel Allerton Hospital | Emery, Paul | 英国 | West Yorkshire | Leeds |
| University Hospitals of Leicester NHS Trust | Hassan, Waji | 英国 | / | Leicester |
| Western General Hospital | McKay, Neil | 英国 | / | Edinburgh |
| Addenbrookes Hospital | Jadon, Deepak | 英国 | Cambs | Cambridge |
| Whipps Cross Hospital | Tahir, Hasan | 英国 | / | London |
| Queen Alexandra Hospital | Wong, Ernest | 英国 | Hampshire | Portsmouth |
| West Tennessee Research Institute | Aelion, Jacob | 美国 | TN | Jackson |
| Medical Arts Clinic | Diri, Erdal | 美国 | ND | Minot |
| Deerbrook Medical Associates | Fenton, Ira | 美国 | IL | Vernon Hills |
| Accurate Clinical Research | DeJesus, Alex | 美国 | TX | San Antonio |
| Arthritis & Osteoporosis Clinic | Fung, Eugene | 美国 | TX | Waco |
| Low Country Rheumatology, PA | Edwards, William | 美国 | SC | Charleston |
| Desert Medical Advances | Greenwald, Maria | 美国 | CA | Palm Desert |
| Ramesh C. Gupta, M.D., FACR | Gupta, Ramesh | 美国 | TN | Memphis |
| Arthritis, Rheumatic & Back Disease Assoc | Hollander, Adrienne | 美国 | NJ | Voorhees |
| Millennium Research | Kohen, Michael | 美国 | FL | Ormond Beach |
| Arthritis Clinic of Northern Virginia,P.C. | Kempf, Phillip | 美国 | VA | Arlington |
| N. Mississippi Medical Clinics, INC - Clinical Research | King, Charles | 美国 | MS | Tupelo |
| Ocean Rheumatology | Kumar, Ramesh | 美国 | NJ | Toms River |
| Triwest Research Associates, LLC | Mabaquiao, Arthur | 美国 | CA | El Cajon |
| Four Rivers Clinical Research | Phillips, Christopher | 美国 | KY | Paducah |
| Florida Medical Clinic, P.A. | Sikes, David | 美国 | FL | Zephyrhills |
| Mercy Health Youngstown, LLL d/b/a St. Elizabeth Youngstown Hospital | Regule David | 美国 | OH | Youngstown |
| Arthritis Research of Florida | Sebba, anthony | 美国 | FL | Palm Harbor |
| Southwest Rheumatology Research LLC | Singhal, Atul | 美国 | TX | Mesquite |
| Healthcare Research Consultants | Surbeck, William | 美国 | OK | Tulsa |
| International Medical Research | Tsai, Yong | 美国 | FL | Daytona Beach |
| Sarasota Arthritis Research Center | Weitzner, Ronald | 美国 | FL | Sarasota |
| STAT Research, Inc. | Wolfe, Sanford | 美国 | OH | Dayton |
| Accurate Clinical Research | Waller, Philip | 美国 | TX | Houston |
| Adrianna Pop-Moody MD Clinic PA | Pop-Moody, Adrianna | 美国 | TX | Corpus Christi |
| Arthritis Clinic of Central Texas | Alissa, Hassan | 美国 | TX | San Marcos |
| Diagnostic Group | Goodman, Leslie | 美国 | TX | Beaumont |
| NextGen Clinical Trials LLP | Pineda, Emily | 美国 | TX | San Antonio |
| Rheumatic Disease Clinical Research Center | Pegram, Samuel | 美国 | TX | Houston |
| Doctor's Hospital at Renaissance | Alvarez, Naiara | 美国 | TX | Edinburg |
| MedResearch,Inc | Marwah, Rajendra | 美国 | TX | El Paso |
| Sun Research Institute | Grant, David | 美国 | TX | San Antonio |
| Centro Medico Privado de Reumatologia | Berman,Alberto | 阿根廷 | / | San Miguel de Tucuman |
| Karaganda State Medical University | Alina, Asel | 哈萨克斯坦 | / | KARAGANDA |
| Lviv Regional Clinical Hospital,Lviv National | Abrahamovych, Orest | 乌克兰 | / | / |
| MEDEOS s.r.o. | Fabianova, Magdalena | 斯洛伐克 | / | Trencin |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-02-28 |
| 株洲市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-27 |
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-01 |
| 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-22 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-06-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
国际: 975 ；
已入组例数
国内: 3 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 3 ；
国际: 1002 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-08-18；
国际：2016-02-23；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-01；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2020-02-04；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
