登记号
CTR20170170
相关登记号
CTR20130972,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胶质母细胞瘤
试验通俗题目
琥珀酸依吡替尼治疗胶质母细胞瘤多中心开放的Ib期研究
试验专业题目
琥珀酸依吡替尼（HMPL-813）治疗胶质母细胞瘤的多中心开放的Ib期临床研究
试验方案编号
2016-813-00CH3；方案版本4.0
方案最近版本号
4.0
版本日期
2018-05-02
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘荣军
联系人座机
021-20673203
联系人手机号
联系人Email
rongjunl@hmplglobal.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区哈雷路898弄7号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
其它-新版
试验目的
观察琥珀酸依吡替尼对有EGFR扩增，标准治疗失败或无标准治疗的胶质母细胞瘤患者的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学确认的胶质母细胞瘤,标准治疗失败或无标准治疗；
- 如接受过二次手术治疗后满足如下条件：1.二次手术组织学确认为复发胶质母细胞瘤；2.术后≥28天且切口甲级愈合；
- EGFR基因扩增，并同意且有条件提供10张组织切片用于中心实验室检测；
- 有明确可测量病灶（根据RANO）；
- 年龄≥18岁；
- 受试者本人已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L或血小板<75×109/L或血红蛋白<9 g/dL；或血液学检查前7天内接受过GCSF（粒细胞集落刺激因子）或输血治疗；
- 血清总胆红素超出正常值上限；无肝转移时的ALT或 AST 超出正常值范围；而肝转移时ALT(谷丙转氨酶)或AST（谷草转氨酶 ) ≥参考范围上限的2.5倍；
- 入组前4周内接受过免疫治疗、抗血管生成药物治疗；入组前3周内进行过替莫唑胺化疗、颅部放疗或其他系统性抗肿瘤治疗者；
- 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙型肝炎病毒（HBV）感染且HBV DNA阳性（≥2000IU/ml）等；
- 既往有严重心血管疾患包括II-III度房室传导阻滞、6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心有绞痛或者冠脉搭桥术等；
- 妊娠期或哺乳期女性，或者有妊娠可能且首次用药前血妊娠检测阳性的女性；
- 具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施的；
- 任何其它异常情况，包括但不限于体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸依吡替尼
|
用法用量:胶囊剂；规格5mg，20mg；口服，剂量为160mg，一日一次，连续用药四周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率 | 6个月 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件总体发生率，G3/4不良事件以及严重不良事件的发生率, 耐受性将基于剂量降低和由不良事件而停药的情况来综合评估、 缓解持续时间、疾病控制率 | 6个月 | 安全性指标 |
| 无进展生存期 | 6个月 | 有效性指标 |
| 总生存 | 一年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毛颖，医学博士 | 医学博士 | 教授 | 021-52889999 | maoying@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-中国上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 上海市华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市华山医院 | 毛颖 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 张建民 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2016-10-25 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2018-08-02 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 32-35 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 8 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-03-05；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-05；
试验终止日期
国内：2020-04-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
