登记号
CTR20212399
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于甲型或乙型流感的治疗及预防
试验通俗题目
磷酸奥司他韦干糖浆的生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂磷酸奥司他韦干糖浆与参比制剂Tamiflu在健康成年受试者中的生物等效性研究
试验方案编号
HT-BE-2021-03
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-08-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘玉芹
联系人座机
0794-4332501
联系人手机号
15628926878
联系人Email
xm002@chuangxindrug.com
联系人邮政地址
江西省-抚州市-东乡区大富工业园区
联系人邮编
331800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂磷酸奥司他韦干糖浆与参比制剂Tamiflu在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂磷酸奥司他韦干糖浆和参比制剂Tamiflu在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄≥18周岁的男性和女性健康受试者；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 能够按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；
- 用药至试验结束前，受试者不能有任何无保护性的性行为；试验结束后至少6个月内受试者及其配偶必须采取一种被认可的方法避孕，且受试者不得为他人供精或供卵； 不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常（如癫痫）及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药品中任何活性成分或辅料（如麦芽糖醇）过敏，对其他流感病毒NIs（如扎那米韦、帕拉米韦等）过敏，或有特应性变态反应性疾病史（哮喘或荨麻疹、湿疹性皮炎等研究者判断不合适入选的）；
- 肌酐清除率＜80 mL/min｛肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85｝者；
- 试验前3个月内经常饮酒者，即每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者、酒精呼气检查结果阳性者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- 毒品筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前一年内使用过硬毒品（如：甲基安非他明（冰毒）、吗啡等）者或试验前3个月内使用过软毒品（如：亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉）、四氢大麻酚酸（大麻）等）；
- 试验前3个月内平均每日吸烟大于5支者，或试验期间不能戒烟者；
- 用药前三个月内献血或失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或参加过其他的药物临床试验并服药者；
- 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
- 在服用研究药物前48 h内服用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血问题；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；晕针和晕血者；
- 女性妊娠检测阳性（检查），妊娠或哺乳期女性（问诊）；
- 其它研究者判定不适宜参加试验者； 符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干糖浆
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干糖浆
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥司他韦的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 给药前至给药给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥司他韦羧酸盐的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax,奥司他韦及其活性代谢产物奥司他韦羧酸盐的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F。 | 给药前至给药给药后48小时 | 有效性指标 |
| 通过生命体征监测、实验室检查及其他检查观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药理学博士 | 副教授 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号 | 523123 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 医学本科 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号 | 523123 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2021-09-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-21；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-25；
试验终止日期
国内：2021-12-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
