CTR20213452|瑞格列奈片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20213452

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李颖

联系人座机

0435-3945648

联系人手机号

13943581228

联系人Email

ly7374@163.com

联系人邮政地址

吉林省-通化市-东昌区万通路66号万通药业

联系人邮编

134000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞格列奈片（规格：1mg；生产企业：通化万通药业股份有限公司）和参比制剂瑞格列奈片（商品名：NovoNorm；规格：1.0mg；持证商：NovoNordiskA/S）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂瑞格列奈片（NovoNorm）在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康男性和女性受试者，18周岁及以上；
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2 （含边界值，计算公式=体重/身高2）；
受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

排除标准

具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史如低血糖等，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
乙型肝炎病毒表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒特异性抗体检测至少一项阳性者；
过敏体质者或既往对瑞格列奈及其辅料过敏者；
不能遵守统一饮食规定（如对标准餐或高脂餐食物不耐受等）者；
吞咽困难者；
晕血、晕针、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者；
筛选前4周内使用过任何与瑞格列奈有相互作用或改变肝酶活性的药物，如吉非贝齐、甲氧苄啶，利福平，酮康唑，伊曲康唑，克拉霉素，环孢素，地拉罗司，氯吡格雷，其他类型抗糖尿病药物，单胺氧化酶抑制剂（MAOI），非选择性β受体阻滞剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，水杨酸盐，非类固醇抗发炎剂，奥曲肽，酒精以及促合成代谢的激素，口服避孕药，苯巴比妥，卡马西平，噻嗪类药物，皮质激素，达那唑，甲状腺激素和拟交感神经药等；或筛选前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者；
筛选前2周内食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
有嗜烟习惯（筛选前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；
既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
给药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；
筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者或试验期间有献血计划者；
妊娠或哺乳期女性；
筛选前2周发生过无保护的性行为（包括受试者伴侣）者；
筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者；
筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
筛选前2周接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
研究者认为依从性差，或不宜参加此试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:瑞格列奈片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:瑞格列奈片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前0h至给药后12h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞	给药前0h至给药后12h	有效性指标+安全性指标
生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、指尖血糖监测、不良事件/反应等	从筛选期至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨五小	主任医师	医学博士	13753143192	65987026@qq.com	山西省-太原市-迎泽区双塔寺街29号	030002	山西省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山西省人民医院	杨五小	中国	山西省	太原市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山西省人民医院医学伦理委员会	同意	2021-11-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 92 ；

已入组例数

国内: 40 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-02-22；

第一例受试者入组日期

国内：2022-02-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

瑞格列奈片 ｜进行中-招募中