登记号
CTR20221292
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2101029
适应症
经液体复苏和儿茶酚胺类药物（去甲肾上腺素）治疗后仍低血压的分布性休克
试验通俗题目
加压素注射液治疗分布性休克低血压临床试验
试验专业题目
加压素注射液治疗分布性休克低血压的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的验证性临床试验
试验方案编号
GW858-RCT-202101
方案最近版本号
V1.4
版本日期
2023-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
左长英
联系人座机
028-86180098
联系人手机号
18280421626
联系人Email
zuochangying@cdgowell.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高朋东路5号A栋3楼
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价加压素注射液治疗分布性休克低血压的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 性别不限，年龄在 18~85 周岁（含临界值）；
- 分布性休克患者，已接受液体复苏，去甲肾上腺素（或其他儿茶酚胺类药物）治疗剂量为 0.2μg/kg/min 及以上，且持续时间≥1h；
- 平均动脉压在 60~75mmHg（60mmHg≤MAP＜75 mmHg），且持续时间≥1h；
- 二者至少满足其一：a.心脏指数≥2.3L/min/m2；b.中心静脉氧饱和度≥70%且中心静脉压≥8mmHg；
- 患者或其监护人愿意且能够提供书面知情同意，并遵守本试验方案。
排除标准
- 有雷诺病、系统性硬化症或血管痉挛症状者；
- 有哮喘病史，或患支气管痉挛需要使用吸入性支气管扩张剂（如非机械通气）者；
- 有急性肠系膜缺血史，或疑似急性肠系膜缺血症者；
- 有主动脉夹层或腹主动脉瘤病史者，或疑似主动脉夹层或腹主动脉瘤者；
- 烧伤面积超过20%者；
- 急性心肌梗死且需要介入治疗者；
- 终末期肝衰竭（MELD评分＞30）者；
- 肾衰竭（Cr＞443μmoL/L）者；
- 低钠血症（血清钠＜130mmol/L）者；
- 失血性休克（预计24小时内需要输注＞4个单位红细胞悬液）者；
- 严重心功能不全（NYHA 心功能分级为 IV 级），或严重心律失常，或心脏移植，或严重急性心脏瓣膜疾病者；
- 入组前（住ICU期间）使用强的松累积量≥400mg，或需要使用氢化可的松或等效剂量糖皮质激素治疗且剂量≥500mg/天者；
- 筛选前12h内接受或正在接受体外膜氧合治疗（ECMO）者；
- 研究医生评估预期寿命≤24 小时或预期死亡率≥80%者；
- 已知对加压素注射液及其辅料过敏者；
- 妊娠阳性的女性；
- 筛选前 30 天内接受过其它任何临床试验药物治疗，或参加过其他干预性临床试验者；
- 研究者认为不宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:加压素注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水（0.9%氯化钠注射液）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 3h 后 MAP 的达标率，即终点 MAP≥75mmHg 或较基线至少升高 10mmHg 的受试者的百分比。 达标率=每组达标例数/每组总例数×100% | 使用研究药物3h后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24h后，去甲肾上腺素剂量自基线的变化； NE 用量基线值定义为：研究药物使用前，MAP 在 60mmHg~70mmHg 且维持≥2h 时去甲 肾上腺素的使用剂量； | 使用研究药物24h后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 康焰 | 医学博士 | 主任医师 | 13808041931 | Kangyan_hx@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 廖雪莲 | 医学博士 | 副主任医师 | 13541023033 | 736139854@qq.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 康焰、廖雪莲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 翁利 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 瞿洪平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 袁世荧 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 詹丽英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 于湘友 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 河北医科大学第四医院 | 胡振杰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 广州市第一人民医院 | 曾军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 石秦东 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 无锡市人民医院 | 梁锋鸣 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 杭州市第一人民医院 | 朱英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江医院 | 蔡国龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 龚园其 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 德阳市人民医院 | 王茂娟 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张丽娜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 石广志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 潘爱军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学附属第二医院 | 杨旻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 海南省人民医院 | 欧阳艳红 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 南宁市第一人民医院 | 刘凤鸣 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 沈锋 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 刘占国 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 柳州市人民医院 | 吕光宇 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪华学 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 淄博市第一医院 | 杜金云 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 武汉市第三人民医院 | 付守芝 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 成都新华医院 | 刘爱军 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-18 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-22 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-28；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
