登记号
CTR20220521
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
ICP-189单药或联合治疗晚期实体瘤的I期临床试验
试验专业题目
一项评价ICP-189在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的非随机、开放性Ia期单药剂量递增与Ib期联合治疗剂量探索的研究
试验方案编号
ICP-CL-00801
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2023-05-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦爱匣
联系人座机
010-66609745
联系人手机号
联系人Email
CO_HGRAC@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区光华路嘉里中心南楼22
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
Ia期主要目的: 评价ICP-189单药用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性；初步确定ICP-189单药的II期推荐剂量和确定最大耐受剂量（如适用）
Ia期次要目的: 评价ICP-189用于晚期实体瘤患者的药代动力学特征;初步评价ICP-189治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤疗效
Ia期探索性目的：评估ICP-189的药效学（PD），以及PK和PD之间的关系
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄 ≤75周岁;
- 美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG，参见附录 7） 0-1 分；
- 组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的，无标准治疗或标准治疗/已知治疗方式无效或复发的恶性实体瘤患者；或经组织病理学证实的伴有 EGFR 突变阳性的不适合手术或放疗的局部晚期或者转移性非小细胞肺癌；
- 依据RECIST V1.1 标准，在首次给药前28天内进行影像学评价，至少有1个可测量病灶；
- 首次接受研究药物前，充足的器官功能符合临床试验中心检测标准；
- 预期生存时间≥6个月；或预期生存时间≥3 个月；
- 既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤1级；
- 育龄期女性患者首次给药前7天内血清妊娠试验呈阴性；
- 育龄期女性患者或男性患者及其伴侣必须同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后至少6个月内采取有效的避孕措施，此期间不得捐献卵子或精子；
- 女性患者在研究期间至使用最后一剂研究药物后至少6个月内不能母乳喂养或计划妊娠；
- 患者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- 患者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
- 可以整片和水吞服药片。
排除标准
- 研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外；
- 不稳定的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或CNS转移的受试者；
- 无法控制的或重大的心血管疾病或方案限制的疾病；
- 首次给药前14天内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染；
- 筛选前一定时间内有方案限制的合并疾病或治疗；
- 既往手术史(首次给药前4周和2周)；
- 首次接受研究给药前两周内或计划在本研究中使用具有细胞色素P450 CYP3A强效抑制作用或诱导作用的药物或食物；
- 对此类研究药物或单抗有严重过敏反应者（CTCAE V5.0 分级大于3级）；
- 目前诊断有任何精神或认知障碍，药物滥用或酗酒史的患者；
- 既往接受过 SHP2 抑制剂治疗；
- 研究者认为不适合参加本研究的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ICP-189
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:甲磺酸伏美替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:ICP-189
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据NCI-CTCAE V5.0评价标准判断的不良事件发生率、性质和严重程度 | 12个月 | 安全性指标 |
| 剂量限制性毒性（DLT）的发生率、性质和严重程度 | C0D1至C1D28 | 安全性指标 |
| 初步确定RP2D和/或MTD | C0D1至C1D28 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数： Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-∞和AUC0-t、CL/F、Vz/F等 | 1个月 | 安全性指标 |
| 有效性指标：采用RECIST V1.1标准，评估ORR、DoR、PFS和OS | 18个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 博士 | 主任医师 | 021-65115006 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董小荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市东方医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-28 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-16 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-16 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-28 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
