CTR20231560|QLS1103片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231560

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孔佑佳

联系人座机

0531-55821177

联系人手机号

18713189164

联系人Email

youjia.kong@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省-济南市-历城区旅游路8888号

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的:评估QLS1103在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）及2期试验推荐剂量（RP2D）。次要研究目的:评估QLS1103在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估QLS1103在晚期实体瘤患者中的初步疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

患者自愿参加并签署书面知情同意书；
年龄≥18周岁，性别不限；
局部晚期、复发或转移性实体瘤患者
经标准治疗失败或不能耐受标准治疗
ECOG）体能状态评分0或1分
剂量递增阶段：受试者至少有1个可评估病灶；
预期生存期≥12 周；
首次研究用药前7天内具有足够的器官和骨髓功能
有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在随机前7天内的血妊娠试验必须为阴性。

排除标准

既往接受过具有相同作用机制的治疗药物
首次研究用药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗
首次研究用药前4周内接受过其他临床试验药物或治疗
首次研究用药前4周内接受过重大手术治疗
首次研究用药前，既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（NCI CTCAE 5.0版）或研究者评估尚未达到稳定状态；不包括脱发（任何等级）和≤2级的周围感觉神经病变或其他研究者认为无安全风险的毒性反应；
已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎
存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史
首次研究用药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗
有严重的心、脑血管疾病史
1严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍
需要治疗的血清电解质异常
首次研究用药前3年内诊断为其他恶性肿瘤。已治愈的以下局限性肿瘤患者不被排除：皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等；
先天或后天免疫功能缺陷者（如人免疫缺陷病毒[HIV]感染者），或已知的活动性梅毒感染者；
妊娠或哺乳期的女性受试者；
首次研究用药前3年内诊断为其他恶性肿瘤
有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流者；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
首次研究用药前14天内发生需要接受系统性抗生素治疗的活动性感染
先天或后天免疫功能缺陷者（如人免疫缺陷病毒[HIV]感染者），或已知的活动性梅毒感染者；
乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）>104拷贝/mL（约相当于2000 IU/mL）者；抗HCV抗体阳性且HCV-RNA>103拷贝/mL；
首次研究用药前至少1周或药物5个半衰期内（以时间长者为准）不能中断或研究期间需要合并使用已知是CYP3A/CYP2C8的强诱导剂或强抑制剂、P-gp抑制剂的患者；
已知对本研究的试验用药物所含的活性成分、辅料有超敏反应；
首次研究用药前4周内接受过活疫苗或减毒活疫苗，或预期于研究治疗期间或末次研究给药后30天内需要接种此类疫苗；允许接种不包含活病毒的季节性流感疫苗；
经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致被迫提前终止研究的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:QLS1103片	剂型:片剂
中文通用名:QLS1103片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
MTD、RP2D；	剂量爬坡阶段完成后确定MTD，即最大耐受剂量；完成Ⅰ期整体试验后确定RP2D，即2期试验推荐剂量	有效性指标+安全性指标
安全性指标：AE、 TEAE、SAE级别、发生率、严重程度及其与试验药物的相关性；生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查等的变化。	整个试验过程中	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次用药PK参数指标	探索食物影响的PK组试验阶段完成后进行评估	有效性指标+安全性指标
多次用药PK参数指标	除探索食物影响之外，在一期整体试验过程中按照研究需求进行评估	有效性指标+安全性指标
有效性指标	在Ⅰ期整体试验过程中按照研究需求进行评估	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴一龙	医学博士	主任医师	020-83827812-21187	syylwu@live.cn	广东省-广州市-越秀区惠福西路123号	510120	广东省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广东省人民医院	吴一龙	中国	广东省	广州市
广东省人民医院	陈华军	中国	广东省	广州市
河南省肿瘤医院	杨树军	中国	河南省	郑州市
南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
福建省肿瘤医院	黄章洲	中国	福建省	福州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2023-05-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 37 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-30；

第一例受试者入组日期

国内：2023-07-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

QLS1103片｜进行中-招募中