登记号
CTR20140429
相关登记号
CTR20130156
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。
试验通俗题目
地氯雷他定片等效性试验
试验专业题目
地氯雷他定片人体生物等效性试验研究
试验方案编号
YQSYS201301
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢苇
联系人座机
023-89855251
联系人手机号
联系人Email
luwei_023@126.com
联系人邮政地址
重庆市沙坪坝区天星桥21号
联系人邮编
400038
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
通过地氯雷他定片空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价西南药业股份有限公司研制的地氯雷他定片与Schering-Plough Labo.N.V.生产，上海先灵葆雅制药有限公司分包装的地氯雷他定片的生物等效性，为西南药业股份有限公司注册申请地氯雷他定片提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18～40岁的健康志愿者，本项目要求同一批试验年龄相差在10岁以内，男性，48例（空腹组及餐后组各24例）。
- 体重不应低于50kg，体重指数在19～24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义。
- 经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常；显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常。
- 不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料。
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书。
排除标准
- 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；
- 开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验；
- 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
- 有滥用药物或酗酒史者；
- 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
- 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
- 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:地氯雷他定片
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，体检合格的受试者禁食12小时后，次日早晨空腹取空白血后，以250ml温开水送服5mg。服药后4小时统一进标准餐，试验当日统一用低脂肪标准餐。除服药前1小时和服药后2小时，在其他时间可以按需饮水。A组
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中文通用名:地氯雷他定片
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，服用对照药间隔两周，受试者禁食12小时后，次日早晨空腹取空白血后，以250ml温开水送服5mg。服药后4小时统一进标准餐，试验当日统一用低脂肪标准餐。除服药前1小时和服药后2小时，在其他时间可以按需饮水。B组
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中文通用名:地氯雷他定片
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，体检合格的受试者禁食12小时后，服用药物前30分钟开始摄入试验餐，并在30分钟内完成。服药时间在开始进食后30分钟，服药前取空白血。受试者以250ml温开水送服5mg。受试者在服药后4小时内不允许摄入任何食物，试验当日统一用低脂肪标准餐。除服药前1小时和服药后2小时，在其他时间可以按需饮水。C组
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中文通用名:地氯雷他定片
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，服用对照药间隔两周，受试者禁食12小时后，服用药物前30分钟开始摄入试验餐，并在30分钟内完成。服药时间在开始进食后30分钟，服药前取空白血。受试者以250ml温开水送服5mg。受试者在服药后4小时内不允许摄入任何食物，试验当日统一用低脂肪标准餐。除服药前1小时和服药后2小时，在其他时间可以按需饮水。D组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:地氯雷他定片，英文名：Desloratadine Tablets，商品名：恩理思
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，服用试验药间隔两周，受试者禁食12小时后，次日早晨空腹取空白血后，以250ml温开水送服5mg。服药后4小时统一进标准餐，试验当日统一用低脂肪标准餐。除服药前1小时和服药后2小时，在其他时间可以按需饮水。A组
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中文通用名:地氯雷他定片，英文名：Desloratadine Tablets，商品名：恩理思
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，体检合格的受试者禁食12小时后，次日早晨空腹取空白血后，以250ml温开水送服5mg。服药后4小时统一进标准餐，试验当日统一用低脂肪标准餐。除服药前1小时和服药后2小时，在其他时间可以按需饮水。B组
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中文通用名:地氯雷他定片，英文名：Desloratadine Tablets，商品名：恩理思
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，服用试验药间隔两周，受试者禁食12小时后，服用药物前30分钟开始摄入试验餐，并在30分钟内完成。服药时间在开始进食后30分钟，服药前取空白血。受试者以250ml温开水送服5mg。受试者在服药后4小时内不允许摄入任何食物，试验当日统一用低脂肪标准餐。除服药前1小时和服药后2小时，在其他时间可以按需饮水。C组
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中文通用名:地氯雷他定片，英文名：Desloratadine Tablets，商品名：恩理思
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，体检合格的受试者禁食12小时后，服用药物前30分钟开始摄入试验餐，并在30分钟内完成。服药时间在开始进食后30分钟，服药前取空白血。受试者以250ml温开水送服5mg。受试者在服药后4小时内不允许摄入任何食物，试验当日统一用低脂肪标准餐。除服药前1小时和服药后2小时，在其他时间可以按需饮水。D组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax和Tmax | 受试者给药前及给药后0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何林，理学博士 | 主任药师 | 028-87373932 | helinn@tom.com | 成都市一环路西二段32号 | 610072 | 四川省人民医院国家药物临床试验机构 | |
| 蒋学华，理学博士 | 教授 | 028-85503024 | jxh1013@scu.edu.cn | 成都市人民南路三段17号 | 610041 | 四川大学华西药学院临床药学研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省人民医院国家药物临床试验机构 | 何林 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 四川大学华西药学院临床药学研究中心 | 蒋学华 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-08-27 |
| 四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-09-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-05-16；
试验终止日期
国内：2014-06-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
