登记号
CTR20220128
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
变形性关节炎、肌肉痛、外伤肿胀及疼痛的消炎及镇痛
试验通俗题目
洛索洛芬钠凝胶生物等效性试验
试验专业题目
洛索洛芬钠凝胶在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
HJ-KQ-202103
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-06-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄聪燕
联系人座机
0750-3869333
联系人手机号
13828030920
联系人Email
3510222@163.com
联系人邮政地址
广东省-江门市-龙溪路117号
联系人邮编
529040
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以广东恒健制药有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶（规格1 %）为受试制剂T，日本第一三共株式会社生产的洛索洛芬钠凝胶（规格1%）为参比制剂R凝胶、洛索洛芬钠凝胶膏（规格：100 mg/14 cm×10 cm/枚）为参比制剂R膏，评估受试制剂T和参比制剂R凝胶、R膏在中国健康受试者中的皮肤生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂R凝胶和R膏在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：中国健康男性或女性受试者；
- 年龄：18周岁 ~ 45周岁（含18周岁和45周岁）；
- 体重：男性受试者不低于50 kg，女性受试者不低于45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.5 ~ 26.5 kg/m2（不含边界值）；
- 经体格检查、生命体征、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、妊娠（女性）】、传染病检查（乙肝、丙肝、梅毒和艾滋病）、心电图检查、胸片检查，结果研究者判断为健康受试者（检查结果正常或者异常但无临床意义者）；
- 受试者充分理解，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署本研究的知情同意书；
- 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物。
排除标准
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 过敏体质者，或有药物、食物过敏史，或对洛索洛芬钠制剂及任一组成成分过敏史；
- 目前或曾患有心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统重大疾病者，具有肿瘤史者，或有过重大手术外伤史者；
- 有阿司匹林哮喘（由非甾体镇痛消炎药如阿司匹林等诱发）或有此类病史者；
- 有接触性皮炎、特异性皮炎、机械性荨麻疹等皮肤病或病史者；
- 背部预定给药部位皮肤有湿疹、皮炎、角化病，有褶皱、损伤和疤痕，有炎性晒伤，有药物过敏反应，有痤疮、毛囊炎、色素沉淀、皮炎症状者；
- 筛选前30日内去除了背部皮肤角质层；
- 具有药物滥用史或毒品筛查阳性；
- 筛选前14天内使用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
- 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或用药前48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；
- 筛选前3个月，每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）；试验用药前48 h内饮酒或研究入住当天酒精呼气试验阳性；或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 既往长期饮用过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或试验用药前48 h内摄入含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者（定义为使用过临床研究用药）；
- 筛选前3个月内接种疫苗者（除新冠疫苗外），或筛选前1周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间接种新冠疫苗者；
- 筛选前3个月有献血/失血史（≥400 mL）者；
- 研究者认为其他不适宜进入本项试验的其它因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶膏
|
剂型:凝胶膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 角质层中药物含量 | 不超过给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括生命体征、心电图检查、体格检查、实验室检查和不良事件发生情况 | 整个试验期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶伟 | 博士 | 主任医师 | 13725229533 | yewei3@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-海珠区盈丰路33号 | 510289 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪中山大学孙逸仙纪念医院念医院 | 叶伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 同意 | 2021-11-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
