登记号
CTR20182456
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进症
试验通俗题目
帕立骨化醇软胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
帕立骨化醇软胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
HR-PAR-BE-01；版本号：V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹延宁
联系人座机
18205130252
联系人手机号
联系人Email
caoyanning@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察江苏恒瑞医药股份有限公司/成都盛迪医药有限公司研制的帕立骨化醇软胶囊（规格：2 μg）空腹或餐后单剂量口服4 μg后，在健康受试者体内的药代动力学特征，并以AbbVie Inc.生产的帕立骨化醇软胶囊（ZEMPLAR®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- 男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者同意在试验期间及试验结束后3个月使用非药物措施（如没有性生活、避孕套、女性子宫避孕器械、男性结扎等）进行避孕；
排除标准
- 已知对帕立骨化醇、维生素D或其类似物（如骨化三醇、阿法骨化醇）过敏者；
- 既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关严重疾病；
- 首次给药前30天内使用过影响肝脏代谢酶CYP3A的药物者（如：抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、异烟肼、维拉帕米、克拉霉素、茚地那韦、地尔硫卓、泰利霉素等；诱导剂—卡马西平、苯妥英、利福平、阿瑞匹坦、依曲韦林等）；
- 首次给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药、钙片、维生素D等）；
- 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物者；
- 筛选前3个月内献血或失血>400 mL者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者；
- 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 12导联心电图、胸片、体格检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 生命体征不在本研究可接受范围内（可接受范围：体温：35.9~37.6℃；脉搏：50~100次/分钟；收缩压：90~140 mmHg；舒张压：50~90 mmHg，包括边界值）；
- 首次给药前48 h内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚或葡萄柚产品、巧克力、浓茶）或不同意第一周期给药至第二周期给药后48 h禁止摄取葡萄柚或葡萄柚产品、巧克力、浓茶者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 病毒学检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；
- 酒精呼气检查阳性者；
- 尿药筛查阳性者；
- 有静脉采血困难或晕针史者；
- 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕立骨化醇软胶囊
|
用法用量:软胶囊；规格2μg/粒；空腹/餐后口服，一天一次，每次4μg（2粒）；试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕立骨化醇软胶囊；英文名：Paricalcitol Soft Capsules；商品名：ZEMPLAR
|
用法用量:软胶囊；规格2μg/粒；空腹/餐后口服，一天一次，每次4μg（2粒）；试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 帕立骨化醇Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药前至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟，医学博士 | 副主任医师 | 025-68182208 | Juanli2003@163.com | 中国江苏省南京市中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 同意 | 2018-11-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-24；
试验终止日期
国内：2019-05-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
