登记号
CTR20201656
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
水痘
试验通俗题目
单中心、随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)免疫原性和安全性的Ⅱa期临床试验
试验专业题目
单中心、随机、盲法、同类疫苗对照评价冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)免疫原性和安全性的Ⅱa期临床试验
试验方案编号
VZV-7D-002
方案最近版本号
1.2
版本日期
2020-07-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶祥忠
联系人座机
010-59528966-5089
联系人手机号
13693666659
联系人Email
yexiangzhong@ystwt.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科学园路31号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价并比较不同剂量的冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）在3-12周岁人群中的免疫原性。
次要目的：
评价并比较不同剂量的冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）在3-12周岁人群中的安全性。
探索性目的：
探索不同剂量的冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）的特异性T细胞免疫应答强度。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天实足年龄满3周岁且未满13周岁；
- 本人和法定监护人知情同意，并签署知情同意书（≥8周岁受种者由本人和监护人签署，＜8周岁受种者由监护人签署即可）；
- 受种者本人和法定监护人能遵守临床研究方案的要求完成所有试验程序；
排除标准
- 腋下体温＞37.0℃；
- 有严重过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- 曾接种过水痘减毒活疫苗，既往有水痘、带状疱疹病毒感染发病史，或近半个月内与水痘病人有密切接触史者；
- 已知对研究用疫苗中任一成分过敏者（包括右旋糖酐、蔗糖、乳糖、精氨酸、谷氨酸钠、组氨酸、尿素、人血白蛋白），既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
- 患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）导致的免疫力低下者；
- 入组前3个月内注射免疫球蛋白或任何血液制品，或计划在试验期间使用（免后42天之内）；
- 接种疫苗前14天内曾服用或计划试验期间使用阿司匹林、含有阿司匹林或水杨酸盐的药物者；
- 入选研究前14天内接受灭活疫苗，或在入选研究前28天内接受活疫苗；
- 患急性发热性疾病者及急性传染病者；
- 有明确诊断的血小板减少等其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；有明确诊断的贫血者；
- 已知或怀疑同时患有：呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急性感染或慢性病活动期；
- 患严重高血压，心血管、肝肾等慢性疾病，有并发症的糖尿病；
- 各种感染性、化脓性及过敏性等皮肤病；
- 先天畸形或发育障碍；
- 正在接受抗病毒治疗者；
- 共同居住者中有≤28天的婴儿，或孕妇，或先天性免疫疾病者；
- 在研究期间计划参与或正在参与另一项临床研究；
- 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的；
- 根据研究者判断，由于其他某些疾病、医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案或不宜接种，或影响受种者签署知情同意的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:低剂量冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:中剂量冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:高剂量冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:水痘减毒活疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种后第42天、第60天及第90天时抗水痘病毒特异性IgG抗体的阳转率； | 在接种后第42天、第60天及第90天 | 有效性指标 |
| 接种后第42天、第60天及第90天时抗水痘病毒特异性IgG抗体的几何平均滴度（GMT）。 | 在接种后第42天、第60天及第90天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种后14天内局部和全身不良反应/事件 | 接种后14天内 | 安全性指标 |
| 接种后42天内的所有不良反应/事件 | 接种后42天内 | 安全性指标 |
| 接种后42天内特殊事件：水痘、水痘样皮疹、带状疱疹等的发生情况 | 接种后42天内 | 安全性指标 |
| 整个观察期（免后6个月）内严重不良事件发生情况 | 整个观察期（免后6个月）内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡月梅 | 医学学士 | 主任医师 | 025-83759418 | 993832717@qq.com | 江苏省-南京市-江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院） | 胡月梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-06-01 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2020-06-15 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2020-07-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 800 ；
已入组例数
国内: 842 ；
实际入组总例数
国内: 842 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-18；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-18；
试验终止日期
国内：2021-03-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
