登记号
CTR20211456
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
全膝关节置换术后静脉血栓预防，终末期肾透析患者心血管事件（心血管死亡、心肌梗死、卒中和静脉血栓栓塞症）预防，缺血性卒中和短暂性脑缺血二级预防，非瓣膜性心房颤动患者卒中和全身性栓塞预防
试验通俗题目
SAL0104 胶囊Ⅰ期临床试验
试验专业题目
SAL0104 胶囊在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
SAL0104A101
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2021-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
成文明
联系人座机
0755-27939888-82019
联系人手机号
15767630486
联系人Email
chengwenming@salubris.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价SAL0104胶囊在中国健康受试者中单次/多次给药的安全性和耐受性；
评价SAL0104胶囊在中国健康受试者中的药代动力学特征；
评价SAL0104胶囊在中国健康受试者中单次/多次给药的药效学特征[药效学指标：活化部分凝血活酶和凝血因子；
收集单次给药剂量递增的至少3个剂量组（包括推荐的临床有效剂量和最高剂量组）密集采集的ECG信息，以进行C-QTc研究；
探索性鉴定血液、尿液和粪便中代谢产物，评价SAL0104胶囊在中国健康受试者中的代谢转化；
探索性分析口服SAL0104胶囊的中国健康受试者的尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶的基因多态性与药代动力学特征的相关性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性或女性（月经期及月经期前后5天者除外）受试者（第二部分MAD研究400和600mg剂量组女性受试者不低于1/3）；
- 筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在19~28kg/m^2之间（包括19kg/m^2和28kg/m^2；BMI=体重÷身高^2）；
- 愿意并有能力遵守所有方案要求，了解研究的试验性质，并且按照研究机构和法规要求在知情同意书上签字；
- 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 既往或现在有恶性肿瘤、胃肠道及严重肝、肾、心血管、消化道、神经系统疾病、结核病、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、粪便常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、胸片等）结果异常且研究者判断有临床意义者及粪便常规中的潜血试验阳性者；
- 研究者判断目前或首次给药前六个月患有任何可以改变或增加出血风险的疾病（如：痔疮、急性胃炎、消化道溃疡、接受脑部、脊椎或眼科手术、眼内出血、已知或疑似的食管静脉曲张、创伤或有出血倾向的器官损伤等）；
- 有凝血障碍、自发出血倾向者、颅内出血、血管动脉瘤或脑内血管畸形；
- 既往或现在有血栓性疾病、需接受抗凝或抗血小板治疗的疾病；
- 既往或现在有胆汁淤积等消化道系统疾病；
- 首次给药前3天出现呕吐、腹泻等消化道反应者；
- 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）、过敏体质者（多种药物和/或食物过敏）或经研究者判断可能或明确对研究药物（SAL0104胶囊）及其中任何辅料过敏；
- 乙肝表面抗原阳性或乙肝核心抗体（HbcAb）阳性（怀疑有感染乙肝者），丙肝抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）抗体检查阳性者，或梅毒检测阳性者；
- 首次给药前2周内出现具有临床意义的急性感染者或并发严重感染（包括但不限于进行性或活动性感染）的患者（如：需静脉滴注或口服抗生素、抗真菌或抗病毒药物等）；
- 既往每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品或研究期间吸烟或研究首次给药前3个月内或研究期间吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁口含胶囊、尼古丁口香糖；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或研究期间饮酒者，或筛选期酒精呼气检查阳性者；
- 首次给药前14天内或5个半衰期内（以时间长的情况计）用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（含常规补充维生素）；
- 有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检查结果呈阳性；
- 首次给药前48小时内，服用任何含火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、番木瓜、石榴、杨桃成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料；
- 首次给药前3个月内参加献血、输血或出血（任一项≥300mL）、骨髓或外周血细胞捐献者；
- 不能统一饮食或吞咽有困难者；
- 晕针晕血或采血困难者；
- 首次给药前3个月内接受了任何其他临床研究药物或参加过任何干预性临床研究；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在首次给药前2周至研究结束后3个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施者；男性在研究结束后3个月内计划捐献精子；女性在研究结束后3个月内计划捐献卵子；
- 首次给药前3个月内接受大手术或计划研究结束3个月择期进行大手术者；
- 首次给药前1周或研究结束2周进行剧烈运动、重体力劳动或进行可能引起身体损伤活动；
- 其他任何原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAL0104胶囊
|
剂型:胶囊剂
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中文通用名:SAL0104胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:SAL0104胶囊
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剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:SAL0104胶囊
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剂型:胶囊剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAL0104胶囊安慰剂
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:SAL0104胶囊安慰剂
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:SAL0104胶囊安慰剂
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:SAL0104胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中SAL0104及其主要代谢产物SAL-0104-0419的血药浓度等 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 凝血因子活性、凝血功能 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东阳 | 药理学博士 | 副研究员 | 18610966092 | liudongyang@vip.sina.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100000 | 北京大学第三医院 |
| 李海燕 | 医学学士 | 主任医师 | 010-82266226 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100000 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 刘东阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-04-12 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-05-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 82 ；
已入组例数
国内: 82 ；
实际入组总例数
国内: 82 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-23；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-28；
试验终止日期
国内：2022-06-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
