登记号
CTR20171358
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高血压（1-2级）（肝火亢盛、肝肾阴虚证）
试验通俗题目
清肝降压胶囊治疗原发性高血压的临床研究
试验专业题目
清肝降压胶囊治疗原发性高血压（1-2级）（肝火亢盛、肝肾阴虚证）的单臂、开放、多中心临床试验
试验方案编号
P2017-12-BDY-09-V02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
康莉梅
联系人座机
13581834187
联系人手机号
联系人Email
Kang_Limei@163.com
联系人邮政地址
北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路5-5号
联系人邮编
101102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
采用单臂、开放、多中心临床试验设计，评价清肝降压胶囊治疗原发性高血压（1-2级）的安全性和有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合原发性高血压1-2级诊断者
- 符合中医肝火亢盛、肝肾阴虚证辨证诊断者
- 140mmHg≤坐位收缩压≤179mmHg，和（或）90mmHg≤坐位舒张压≤109mmHg
- 年龄在18-75岁之间
- 自愿签署知情同意书者
排除标准
- 不稳定性心绞痛、心脑血管意外、急性心肌梗塞或心力衰竭病者
- 已知或怀疑继发性高血压者
- 1型糖尿病或者规范口服降糖药血糖仍控制不理想（空腹血糖>11 mmol/L）2型糖尿病、有合并症(肾病、周围神经病变等) 者
- 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者
- 合并其他肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；ALT、AST超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限者
- 过敏体质、对试验药物或其组分过敏者
- 哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女
- 过量吸烟(>10支/天)，酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒约100 ml），或由于职业因素等原因影响血压控制者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清肝降压胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：每例装0.5g；口服，每日3次，每次3粒；用药时程：连续用药4周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第2、4周坐位收缩压/舒张压与基线相比平均变化 | 4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第4周血压达标率 | 4周 | 有效性指标 |
| 第2周坐位收缩压、坐位舒张压与基线相比血压达标率 | 2周 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效第2、4周变化 | 4周 | 有效性指标 |
| 第2周、4周单项症状评分变化 | 4周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张立晶 | 主任医师 | 13501214395 | lijingzhang@263.net | 北京市东城区海运仓5号 | 100700 | 北京中医药大学东直门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 张立晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 安炎霞 | 中国 | 河南 | 洛阳市 |
| 洛阳市第一中医院 | 孙艳玲 | 中国 | 河南 | 洛阳市 |
| 唐山市人民医院 | 宋巧凤 | 中国 | 河北 | 唐山市 |
| 保定市第一中医院 | 宋红莉 | 中国 | 河北 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 2230 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
