登记号
CTR20131266
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZS0501771
适应症
止咳，祛痰，平喘，用于慢性支气管炎
试验通俗题目
痰喘滴丸人体生物等效性研究
试验专业题目
痰喘滴丸在中国健康男性人体中心、随机、开发空腹或餐后人体生物等效性试验
试验方案编号
NO.1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈长潭
联系人座机
13307511775
联系人手机号
联系人Email
cct688@163.com
联系人邮政地址
海南省海口市桂林洋经济开发区 海南伊顺药业有限公司
联系人邮编
571127
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
健康成年男性在空腹或高脂肪餐后交叉口服试验制剂和参比制剂（均合并黄柏果油软胶囊）后苦参碱和氧化苦参碱的体内过程，估算药代动力学参数，计算相对生物利用度，判断生物等效性，评价饮食影响，指导[]临床用药。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性；
- 年龄18-40岁，同一批受试者年龄不易相差10岁以上；
- 体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，在19-24范围内；且同意批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常试验检查结果）；
- 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 试验室检查结果异常且有临床意义者；
- 精神或身躯上残疾的患者；
- 药物滥用者和嗜烟酗酒者；
- 试验前3个月内失血或献血超过200ml者；
- 试验前一个月内参加过其他临床试验者；
- 试验前2周内服用过其他药物者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 根据研究者的判断，入组可能性较少者（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:痰喘滴丸
|
用法用量:滴丸剂；规格52mg/丸；口服，一天一次空腹或餐后服用，每次5丸，以250ml温水送服；用药时程；单次剂量服用
|
|
中文通用名:黄柏果油软胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，一天一次，每次1粒，与痰喘滴丸同服；用药时程；单次剂量服用
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:痰喘片
|
用法用量:片剂；规格0.1/片；口服，一天一次空腹或餐服用，每次2粒，以250ml温水送服；用药时程；单次剂量服用
|
|
中文通用名:黄柏果油软胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，一天一次，每次1粒，与痰喘滴丸同服；用药时程；单次剂量服用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学参数的估算与评价 | 单次给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药症状与体征观察 | 单次给药后1h、2h、7h、12h、24h和48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜春梅，医学博士 | 主任医师 | 024-86803048 | yqbf2006@126.com | 中国辽宁省沈阳市皇姑区黄河北街60号 | 110032 | 辽宁省辽宁大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学第二医院 | 姜春梅 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国药科大学 | 丁黎 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2009-11-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
