登记号
CTR20180323
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品主要适用于敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
试验通俗题目
头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢克洛干混悬剂随机、开放、两周期、双交叉在健康志愿者空腹&餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
Z17170
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
薛明慧
联系人座机
13759496937
联系人手机号
联系人Email
minghui.xue@holley.cn
联系人邮政地址
中国云南省昆明市五华区春雨路141号
联系人邮编
650100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的 研究昆明贝克诺顿制药有限公司研制的头孢克洛干混悬剂（受试制剂，0.125g/袋）与礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛干混悬剂（参比制剂，希刻劳，0.125g/袋）在空腹和餐后状态下的药动学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察0.125g给药剂量下，受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁或以上的健康男性和女性志愿者，单一性别比例不少于1/3；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在18.0至26.0kg/m2（含18.0和26.0）
- 全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“异常无临床意义（NCS）”；
- 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 对研究药物/同类药物过敏，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者；
- 每日吸烟量多于10支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 给药前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒（40%）25 mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能禁酒者；
- 给药前6个月内有物质滥用史；
- 给药前4周内接受过疫苗接种；给药前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素；
- 入选前3个月内献血或大量失血（≥300mL）、接受输血或使用血制品者；
- 目前存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史，与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；
- 服用研究药物前1个月内发生急性疾病者；
- 实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90-140mmHg，舒张压55-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
- 酒精检测﹥0.0mg/100mL或物质滥用筛查呈阳性者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查有一项或以上阳性者；
- 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的志愿者；
- 不能耐受静脉穿刺者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验且服用过临床试验药物者；
- 给药前7天直至研究结束，志愿者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- 给药前48h直至研究结束，志愿者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 经研究者判断，不适合参加研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：头孢克洛干混悬剂
|
用法用量:剂型：干混悬剂；0.125g/袋；口服；单次给药，每周期给药1次；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：头孢克洛干混悬剂 ，英文名：Cefaclor for suspension，商品名：希刻劳
|
用法用量:剂型：干混悬剂；0.125g/袋；口服；单次给药，每周期给药1次；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax等 | 给药前到给药后8小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常等安全性指标 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺建昌，药学硕士 | 副主任药师 | 0871-63639231 | kmhejc@163.com | 云南省昆明市西山区华晨路1号（广福路与大商汇交叉南口）云南省中医医院滇池院区1号楼7楼 | 650228 | 云南省中医医院临床药理研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南省中医医院 | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院/云南中医学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-27 |
| 云南省中医医院/云南中医学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-02-02 |
| 云南省中医医院/云南中医学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
