登记号
CTR20210732
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2000215
适应症
转移性非鳞状非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项旨在评估BCD-100联合培美曲塞+顺铂/卡铂与安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂作为晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗的疗效和安全性的国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验专业题目
一项旨在评估BCD-100联合培美曲塞+顺铂/卡铂与安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂作为晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗的疗效和安全性的国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
BCD-100-3/DOMAJOR
方案最近版本号
V 3.0.1
版本日期
2020-11-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗磊
联系人座机
010-85932331
联系人手机号
联系人Email
luolei@sphbiocad.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心25层2501
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
使用OS评价和比较BCD-100联合培美曲塞+顺铂/卡铂和安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂作为一线治疗用于转移性非小细胞肺癌受试者的疗效；
次要目的：
使用ORR和PFS（由BICR根据RECIST 1.1进行评估）评价和比较BCD-100联合培美曲塞+顺铂/卡铂和安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂作为一线治疗用于转移性非小细胞肺癌受试者的疗效；
使用OS、PFS、ORR、DCR根据PD-L1表达状态评价BCD-100联合培美曲塞+顺铂/卡铂对比安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂的疗效。
评价和比较BCD-100联合培美曲塞+顺铂/卡铂和安慰剂联合培美曲塞+顺铂/卡铂作为一线治疗用于转移性非小细胞肺癌受试者的安全性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿同意参加试验，并签署知情同意书
- 受试者签署知情同意书时年龄≥18岁
- 为组织学确诊的IV期（M1a/M1b/M1c- AJCC第8版）非鳞状非小细胞肺癌的既往未治疗受试者
- 既往未接受针对转移性非小细胞肺癌的系统性治疗
- 从既往辅助/新辅助治疗结束至转移性疾病出现的时间不少于12个月
- 预期寿命至少为12周
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
- 有足够的器官功能 足够的器官功能实验室检查值（应满足所有参数） 血液 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.500/mcL（1.5x109/L） 血小板 ≥100.000/mcL（100x109/L） 血红蛋白 ≥9 g/dL（≥90 g/L）—4周内未输血 肾脏 血清肌酐或计算得到的肌酐清除率[ 使用Cockcroft-Gault方法计算肌酐清除率：CrCl＝[（140-年龄）*体重（kg）*（0.85，仅限女性）]/（72*血清肌酐）] <1.5倍正常值上限或>1.5倍正常值上限的受试者中肌酐水平≥ 60 mL/min 肝脏 血清总胆红素[如果胆红素<50 mcmol/l，则不纳入吉尔伯特综合征] <1.5倍正常值上限 AST（SGOT）和ALT（AGPT） ≤2.5倍正常值上限[如果AST/ALT<5倍正常值上限，则不纳入肝转移的受试者] 碱性磷酸酶 <2.5倍正常值上限
- 同意对既往未经放疗的肿瘤病灶进行新获取核心穿刺或切除活检以确定随机分组前的PD-L1状态
- 根据CT扫描/MRI具有可测量疾病（RECIST 1.1标准，由当地评估确认；
- 对于有生育能力的受试者：同意禁欲（避免异性性交）或使用每年失败率<1%的避孕措施，时间为从签署知情同意书起、治疗期间和研究药物停用后至少6个月。如果女性为月经初潮后，但尚未达到绝经后状态（连续≥12个月无月经，且除绝经外没有其他明确原因）并且未行手术绝育（切除卵巢、输卵管和/或子宫），则认为她具有生育能力。每年失败率<1%的避孕措施包括但不限于双侧输卵管结扎和/或阻塞、男性绝育和宫内避孕器。应根据临床研究的持续时间以及受试者偏好和平常的生活方式来评价禁欲的可靠性。定期禁欲（例如推算日历法、排卵期法、症状体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和体外射精是不可接受的避孕措施
排除标准
- 主要为鳞状细胞组织学NSCLC；混合肿瘤将按主要细胞类型分类；如果存在小细胞成分，则该受试者不合格
- 存在EGFR突变或ALK重排
- 既往接受过针对转移性疾病系统性细胞毒性化疗/放化疗
- 接受过靶向或免疫治疗药物（包括但不限于EGFR抑制剂[例如厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗]、ALK抑制剂、PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA4、VEGF/VEGFR抑制剂）进行抗肿瘤治疗或预计在研究期间需要其他任何形式的抗肿瘤治疗
- 在研究药物首次给药前14天内完成放射治疗
- 在研究药物首次给药前30天内接受活病毒疫苗接种
- 目前在接受另一项试验器械或药物研究的治疗，或另一项试验器械或药物研究的治疗结束后不到28天
- 在研究药物首次给药前不到28天进行过大手术
- 在签署知情同意书和筛选期间，有证据指示重度或伴发疾病/主病症危及生命的并发症（包括但不限于大量胸腔、心包或腹腔积液（需要医疗干预）、肺淋巴管炎、出血、器官穿孔）
- 在研究治疗期间存在导致不良事件发生风险的伴发疾病或病症： a)不受控制性高血压，其被定义为收缩压>150 mm Hg或舒张压> 90 mm Hg； b)稳定型心绞痛功能分级III-IV； c)随机分组前不到6个月曾发生不稳定型心绞痛或心肌梗死； d)NYHA III-IV级充血性心力衰竭； e)需要药物治疗的严重心律失常（如果能够控制心室率，则允许纳入无症状的房颤受试者）； f)特应性哮喘、III-IV期的COPD、血管神经性水肿； g)重症呼吸衰竭； h)有在研究治疗期间引发不良事件的不可接受风险的其他任何疾病
- 具有已知的活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎
- 活动性或已知或疑似的自身免疫性疾病（允许纳入1型糖尿病、仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退症或无需系统性治疗的皮肤疾病（白癜风、银屑病或脱发）受试者）
- 具有临床活动性憩室炎、腹腔内脓肿、胃肠道梗阻、腹部癌扩散
- 具有间质性肺病或肺炎史，需要口服或静脉注射糖皮质激素来帮助治疗。不排除NSCLC的淋巴管播散
- 在过去14天内具有需要通过糖皮质激素或其他免疫抑制药物进行系统性治疗的病症
- 不能或不愿补充叶酸或维生素B12
- 已知的既往恶性肿瘤病史，除非参与者已经接受可能治愈的治疗，并且在该治疗开始后2年内没有证据指示疾病复发，成功完全切除皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其他原位癌除外
- 既存有临床意义（≥2级）的周围神经病变或听力损伤
- 限制受试者遵守方案要求的能力的任何状态或情况
- 既往病史有活动性乙型肝炎、丙型肝炎或HIV
- 在研究药物首次给药前不到14天发生急性感染或慢性感染复发或使用系统性抗生素；在研究药物首次给药前28天内发生重度感染
- 既往治疗的显著不良事件，不影响研究药物安全性评价的慢性和/或不可逆事件（例如秃发）除外
- 已知对含中国仓鼠（CHO）卵巢细胞的药物过敏或对嵌合或人源化抗体或融合蛋白、培美曲塞、卡铂、顺铂、BCD-100或任何辅料有重度变态反应、过敏反应或其他超敏反应史
- 不能或不愿进行对比增强CT/MRI
- 妊娠或哺乳期，或打算在计划的研究期间受孕或生育孩子
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Prolgolimab注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS）-从随机分组日期到任何原因导致死亡的间隔时间 | 将根据定期访视和电话随访期间（从治疗开始起至多3年）或研究结束前获得的数据进行评估。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由BICR根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）-从随机分组日期到根据RECIST 1.1标准评估的疾病进展或死亡的间隔时间 | 将根据定期访视和电话随访期间（从治疗开始起至多3年）或研究结束前获得的数据进行评估。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 由BICR根据RECIST 1.1标准评估的总缓解率（ORR） | 将根据定期访视和电话随访期间（从治疗开始起至多3年）或研究结束前获得的数据进行评估。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 由BICR根据RECIST 1.1标准评估的疾病控制率（DCR） | 将根据定期访视和电话随访期间（从治疗开始起至多3年）或研究结束前获得的数据进行评估。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至缓解时间（TTR） | 将根据定期访视和电话随访期间（从治疗开始起至多3年）或研究结束前获得的数据进行评估。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 将根据定期访视和电话随访期间（从治疗开始起至多3年）或研究结束前获得的数据进行评估。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-85872585 | jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号 | 130012 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 88 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
