CTR20171270|替格瑞洛片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171270

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周军

联系人座机

135-0675-6879

联系人手机号

联系人Email

zhoujun1102@163.com

联系人邮政地址

浙江省绍兴市嵊州市嵊州大道北1000 号

联系人邮编

312400

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以替格瑞洛的药代动力学参数为生物等效性评价指标，在健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（替格瑞洛片，90mg/片，浙江昂利康制药股份有限公司生产）和参比制剂（替格瑞洛片，商品名：Brilinta，90mg/片，AstraZeneca 生产）的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄18 周岁以上（不包含18 周岁），男女均可；
男性受试者体重50kg 以上（含50kg），女性受试者体重45kg 以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~28kg/m2 范围内，包含临界值；
根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
女性受试者妊娠试验阴性并同意在给药前14 天到研究结束后6 个月采取有效的恰当的避孕措施；
男性受试者同意在给药前14 天直到研究结束后6 个月采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6 个月内不进行捐精；
充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP 规定）；
能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I 期临床研究病房。

排除标准

不能耐受静脉穿刺采血者；
不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受者）；
有出血性疾病或明显的出血体质、凝血功能障碍、贫血者，牙周炎、痔疮活动性出血者，有既往颅内出血、胃肠道出血；
对替格瑞洛片组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
血液学筛查乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV）或人体免疫缺陷病毒抗体（HIV）或梅毒螺旋体抗体（TP）阳性者；
哺乳期的女性；
男性受试者或女性受试者在给药前14 天直到研究结束后6 个月内有妊娠计划；
精神或法律上的残疾者；
首次给药前6 个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
首次给药前6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=12 盎司或360 mL 啤酒，1.5 盎司或45 mL 酒精量为40%的烈酒，5 盎司或150mL 葡萄酒）；
首次给药前6 个月内每天吸烟大于5 支者；
药物滥用尿液筛查或酒精测试或烟检测试阳性者；
首次给药前3 个月内有住院史或大型手术史者；
首次给药前3 个月内参加其他的药物临床试验者；
首次给药前3 个月内有献血或病理性失血者（≥400 mL）或试验结束后1 个月内打算献血者
首次给药前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类；
每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L 者，在服用研究药物前48h 内摄取了巧克力或任何含咖啡因食物或饮料者；
在服用研究药物前72 h 内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
研究者认为不适合参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:替格瑞洛片	用法用量:片剂；规格90mg；口服。空腹试验：试验当天晨起空腹口服1片（90mg）；餐后试验：试验当天晨起给药前30分钟开始进食高脂高热标准餐，并在30分钟内用餐完毕，在开始进餐30分钟时口服1片（90mg），使用240ml温水送服。用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:替格瑞洛片（商品名：Brilinta）	用法用量:片剂；规格90mg；口服。空腹试验：试验当天晨起空腹口服1片（90mg）；餐后试验：试验当天晨起给药前30分钟开始进食高脂高热标准餐，并在30分钟内用餐完毕，在开始进餐30分钟时口服1片（90mg），使用240ml温水送服。用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
蔡秀军医学博士		主任医师	0571-86960497	cxjzu@hotmail.com	浙江省杭州市庆春东路3号	310020	浙江大学医学院附属邵逸夫医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	蔡秀军	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会	修改后同意	2017-10-10
浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会	同意	2017-11-03
浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会	同意	2017-12-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 80 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 84 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-12-25；

试验终止日期

国内：2018-04-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

替格瑞洛片 ｜已完成