登记号
CTR20211588
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。用于成人和5岁以及5岁以上儿童。
试验通俗题目
奥卡西平片餐后生物等效性试验
试验专业题目
一项随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉研究评价奥卡西平片在健康人群中餐后状态下的生物等效性
试验方案编号
OCBZPT-BE-1002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-05-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王霞
联系人座机
010-68887908
联系人手机号
13683294399
联系人Email
wangxia_924@sina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区张家湾镇广源西街13号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以北京四环制药有限公司生产的奥卡西平片（规格：0.3 g/片）作为受试制剂，Novatris Pharma Schweiz AG生产的奥卡西平片（商品名：曲莱®，规格：0.3 g/片）为参比制剂，对比在餐后状态下健康人体内的相对生物利用度，评估两种制剂餐后状态下的人体生物等效性。
次要目的：
评价受试制剂和参比制剂在餐后服药状态下健康受试者的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18 ~ 65周岁（含18和65周岁）的男性和女性受试者。
- 体重男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg且体重指数（BMI）：19.0 ～ 26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）。
- 筛选期既往史，生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义。
- 受试者（包括男性和女性受试者）承诺：从签署知情同意书至末次给药后90天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加研究有安全性风险。
- 有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）、食物过敏史，或已知或怀疑对奥卡西平、10-单羟基代谢物（MHD）、10,11-二羟代谢物（DHD）、卡马西平、艾司利卡西平或其同类药物或相关辅料过敏的患者。
- 低钠血症或房室传导阻滞者。
- 一般体检、实验室检查、生命体征及ECG检查异常且有临床意义者。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。
- 筛选前12个月内有药物滥用史者(苯二氮平类药物、可卡因、阿片类药物、安非他明、大麻类药物和巴比妥类药物)，或筛选时尿药物依赖筛查阳性者。
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL），或首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。
- 既往饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断。
- 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前2天内有剧烈运动。
- 试验药物首次给药前的4周内或任何处方药物的5个半衰期内（以较长者为准）曾使用任何处方药物者。
- 试验药物首次给药前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者试验药物首次给药前2天内摄入过影响CYP3A4，CYP2D6和CYP2E1的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者
- 筛选前3个月内失血或献血≥ 400 mL者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
- 筛选前1个月内或计划在试验期间进行手术者
- 妊娠和哺乳期女性
- 晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者。
- 研究者认为不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥卡西平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥卡西平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用经过方法学验证的定量检测血浆中的奥卡西平及其活性代谢产物10-单羟基代谢物（MHD）的浓度。使用非房室模型计算药代动力学参数，其中主要评价指标为：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件； 生命体征测量（坐位血压、脉搏和体温）和体格检查； 实验室检查和心电图（ECG）检查。 | 48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 焉再华 | 药学学士 | 主任药师 | 13500958868 | 无 | 吉林省-通化市-新光路176号 | 134000 | 通化市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 通化市中心医院 | 焉再华 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 通化市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-06-18 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2021-07-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
