登记号
CTR20140292
相关登记号
CTR20130284;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
血瘀证妇女子宫内膜异位症所出现的痛经、盆腔痛、阴部坠痛、月经过多、经期延长、乳房胀痛等症状，以及妇女因瘀血阻滞所出现的上述症状者。
试验通俗题目
蛭丹化瘀胶囊二期临床试验
试验专业题目
蛭丹化瘀胶囊治疗子宫内膜异位症所致继发性痛经（气滞血瘀证）评价其有效性和安全性的临床试验
试验方案编号
20140212第1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
晁愚
联系人座机
13795225367
联系人手机号
联系人Email
chaoyu@tenrypharm.com
联系人邮政地址
上海市华山路2018号汇银广场北楼1906室
联系人邮编
200030
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.探索评价蛭丹化瘀胶囊对子宫内膜异位症所致继发性痛经的治疗作用，以及对子宫内膜异位症气滞血瘀证的证候改善作用。
2.观察蛭丹化瘀胶囊的临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
25岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合子宫内膜异位症西医诊断标准
- 符合气滞血瘀证中医辨证标准
- 继发性痛经，疼痛VAS评分≥4分
- 年龄25～45岁
- 月经周期正常（21～35天）
- CA125≤100U/ml
- 知情同意，自愿签署知情同意书
排除标准
- 经B超及妇科检查患有恶性肿瘤、盆腔炎性疾病、原发性痛经患者
- B超提示：盆腔包块直径≥5cm
- B超提示：子宫肌瘤最大直径≥3cm或子宫腺肌病患者
- 妊娠或半年内准备妊娠的患者或哺乳期患者
- 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、糖尿病等严重原发性疾病患者和精神病患者或有出血倾向者
- 血常规检查提示Hb＜90g/L，或血小板计数＜80×109/L
- 对试验用药物或其组成成分过敏者
- 近3个月内使用对子宫内膜异位症有治疗作用的中、西药物或其他治疗者
- 近6个月内使用了长效避孕药者，口服避孕药未满2个月洗脱期者，应用带药宫内节育器者
- 根据研究者的判断，不宜入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蛭丹化瘀胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服；每次6粒，每日3次，月经来潮第一天开始服用；用药时程：连续服用三个月经周期；高剂量组
|
|
中文通用名:蛭丹化瘀胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服；每次4粒，每日3次，月经来潮第一天开始服用；用药时程：连续服用三个月经周期；低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服；每次6粒，每日3次，月经来潮第一天开始服用；用药时程：连续服用三个月经周期；安慰剂组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 痛经的VAS评分 | 3个月 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CMSS量表、局部体征计分和、妇科B超提示盆腔包块变化情况、中医证候疗效和单项症状疗效 | 3个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 闫颖 | 主任医师 | 022-27432276 | 1020881905@qq.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 安徽省中医院 | 李伟莉 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 云南省中医医院 | 罗福兰 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 深圳市中医院 | 王霞灵 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 上海中医药大学附属普陀医院 | 许文娟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江中医药大学附属广兴医院 | 章勤 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江中医药大学附属第一医院 | 蒋学禄 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
