CTR20150488|甘芍胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150488

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王立超

联系人座机

15714357171

联系人手机号

联系人Email

wanglichao1000@163.com

联系人邮政地址

吉林省通化市万通路66号万通药业

联系人邮编

134001

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1.初步评价甘芍胶囊高、低剂量治疗原发性痛经的疼痛缓解作用，并进行证候探索。 2.初步评价甘芍胶囊对原发性痛经的中医证候改善作用。 3.观察甘芍胶囊临床应用的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

符合原发性痛经西医诊断标准。
符合中医辨证标准。
月经周期规律，月经周期在28±7天范围。
入组前连续3个月经周期均有疼痛，平均疼痛VAS评分≥4分者。
年龄在18岁至35岁。
自愿签署知情同意书。

排除标准

经检查证实由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肿瘤等所致的继发性痛经患者。
正在服用避孕药物，使用药物宫内节育器，或1年内准备妊娠的患者，以及妊娠或哺乳期患者。
合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者和精神病患者
过敏体质（对两种以上物质过敏）或对本药过敏者。
最近4周内参加过其他药物临床试验的患者。
怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甘芍胶囊	用法用量:高剂量组：甘芍胶囊，4粒/次，3次/日。于月经来潮前2～3天开始服药，连服7天。低剂量组：甘芍胶囊+模拟剂，各2粒/次，3次/日。于月经来潮前2～3天开始服药，连服7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:甘芍胶囊模拟剂	用法用量:甘芍胶囊模拟剂：甘芍胶囊模拟剂，4粒/次，3次/日。于月经来潮前2～3天开始服药，连服7天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
（1）痛经疼痛程度（VAS评分最痛）（2）疼痛持续时间（小时）	用药3个月经周期后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
cox痛经症状量表总分；中医证候疗效；单项症状消失率、化验室安全性检查	用药3个月经周期后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
闫颖；博士		主任医师	18622662859	yanying799@163.com	天津市西青区李七庄昌凌路88号妇科	300000	天津中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津中医药大学第一附属医院药物临床试验机构	闫颖	中国	天津市	天津市
辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构	石玲	中国	辽宁省	沈阳市
长春中医药大学附属医院药物临床试验机构	凌霞	中国	吉林省	长春市
天津中医药大学第二附属医院药物临床试验机构	宋殿荣	中国	天津市	天津市
辽宁中医药大学附属医院药物临床试验机构	王昕	中国	辽宁省	沈阳市
黑龙江中医药大学附属第二医院	李红梅	中国	黑龙江省	哈尔滨市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会审查批件	同意	2015-05-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 324 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-09-28；

试验终止日期