登记号
CTR20241824
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎。 与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片空腹和餐后生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂富马酸伏诺拉生片20mg 与参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克）20mg 作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
DS-FNLSBE-2024
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-05-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李颖
联系人座机
0631-3857020
联系人手机号
联系人Email
dsxyglb@163.com
联系人邮政地址
山东省-威海市-经济技术开发区青岛南路1号
联系人邮编
264205
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片20mg与参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克）20mg 的药代动力学，评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的生物等效性。
次要研究目的：研究受试者单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片20mg 与参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克）20mg 的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；
- 受试者（包括男性受试者）同意自筛选日前2 周至最后一次服药后3 个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施，育龄女性在首次服用研究药物前14 天内未发生过无保护措施的性行为；
- 18至65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性健康受试者；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物和花粉过敏者），或者对伏诺拉生过敏者；
- 有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
- 有体位性低血压史者；
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 在过去5 年内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- 在服用研究药物前3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 在服用研究药物前3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者（阑尾炎和疝修补手术除外）；
- 服用研究药物前3 个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 服用研究药物前3 个月内每周饮酒量≥14 单位（1 单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 酒精含量为12%的葡萄酒）或酒精呼气检测结果阳性或在试验期间不能停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- 服用研究药物前3 个月内每日吸烟量≥5 支和/或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 服用研究药物前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 服用研究药物前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 服用研究药物前14 天内服用了任何药物或保健品（包括中草药）者；
- 服用研究药物前14 天内使用过任何疫苗，和/或试验期间有疫苗接种计划者；
- 在服用研究药物前48h 内服用过和/或在试验期间拒绝停用特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果等影响代谢酶的水果或产品；咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或有剧烈运动者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者；
- 女性受试者在服用研究药物前30 天及试验期间使用口服避孕药者，或在服用研究药物前6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 及AUC0-∞等药代动力学参数 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查等。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 0371-69972688 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-27 |
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 54 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-03；
试验终止日期
国内：2024-07-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
