CTR20242836|重组人神经生长因子滴眼液

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20242836

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张晓星

联系人座机

025-58310595

联系人手机号

13721990160

联系人Email

zhang_xiaoxing@xintrum.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区龙眠大道578号

联系人邮编

211112

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价在健康受试者中单次、多次局部给予ZX1305滴眼液后的全身系统安全性、耐受性。次要目的：1.评价在健康受试者中单次、多次局部给予ZX1305滴眼液后全身系统的药代动力学特征；2.评价在健康受试者中单次、多次局部给予ZX1305滴眼液后全身系统免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者（包含男性受试者）在试验期间及末次给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

排除标准

过敏体质，如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史者，或已知对本品及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
筛选前1年至入组前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫八项、妊娠检查（仅限女性））或其他检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；
入组前1个月内曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或入组前1个月内其它眼部检查经研究者判断异常且有临床意义（问诊和检查）；
标准对数视力检查矫正视力<1.0，裂隙灯显微镜检查（眼睑、结膜、角膜、前房闪辉、前房细胞、虹膜、晶状体）、眼底镜检查（玻璃体、眼底）、眼压经研究者判断异常且有临床意义（检查）；
筛选时角膜荧光素钠染色检查角膜着色分级≥1级者（检查）；
筛选时眼部症状（眼痒、眼痛、分泌物、畏光、流泪、视物模糊、异物感等）、眼部体征（结膜充血、结膜水肿、角膜上皮损伤等）检查经研究者判断异常且有临床意义者（检查）；
有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者（问诊）；
筛选前1个月内使用任何局部眼用药产品（如中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）者（问诊）；
入组前30天内佩戴隐形眼镜者，或在临床研究过程中需要佩戴隐形眼镜者（问诊）；
筛选前3个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5支）（问诊）；
筛选前3个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥2个单位的酒精：1单位=啤酒360 mL，或酒精量为40%的白酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或入组前酒精呼气检测阳性者（问诊、检查）；
筛选前14天内服用任何药物（处方药、非处方药、中草药）及保健品者（问诊）；
不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者（问诊）；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者（问诊）；
筛选前48 h至出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等食品者（问诊）；
有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者（问诊、检查）；
筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者（问诊、查重）；
筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者（问诊）；
筛选前30天内接种疫苗者或准备在试验期间接种疫苗者（问诊）；
其他研究者判定不适宜参加的受试者。女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1、筛选前30天至入组前使用口服避孕药者（问诊）； 2、筛选前6个月至入组前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 3、筛选前14天至入组前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 4、妊娠检测阳性（检查）； 5、妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液	剂型:滴眼剂
中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液	剂型:滴眼剂
中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液	剂型:滴眼剂
中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液	剂型:滴眼剂
中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液稀释剂	剂型:滴眼剂

对照药

名称	用法
中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液模拟剂	剂型:滴眼剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
试验期间AE的发生情况	给药后D29±2天内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后的药代动力学特征	给药后D29±2天内	有效性指标+安全性指标
给药后眼部症状、眼部体征及眼部检查；	给药后D29±2天内	安全性指标
给药后的免疫原性，抗药抗体（ADA）产生情况，ADA阳性的样本需要检测滴度和中和抗体（NAb），中和抗体可以回溯性分析。	给药后D29±2天内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
卢来春	药理学博士	研究员	13883933701	lulaicq@163.com	北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号	100730	首都医科大学附属北京同仁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京同仁医院	卢来春	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2024-07-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 8 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-08-27；

第一例受试者入组日期

国内：2024-08-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人神经生长因子滴眼液｜进行中-招募中