登记号
CTR20180412
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
清热解毒，利湿退黄。用于急慢性肝炎属肝胆湿热证者，见胁痛、乏力、食欲不振、口干口苦、身热、或身目发黄、小便黄、舌红、苔黄腻、脉弦数或滑数。
试验通俗题目
岩黄连总碱胶囊I期临床研究
试验专业题目
岩黄连总碱胶囊在健康志愿者中的单次给药耐受性和药代动力学探索的I期临床研究
试验方案编号
JSSZ2016-08
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2017-04-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
殷爱红
联系人座机
025-83113921
联系人手机号
13770731303,
联系人Email
598450481@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-中央路276
联系人邮编
210037
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
？ 研究健康受试者单次口服岩黄连总碱胶囊的耐受性
？ 探索健康受试者单次口服岩黄连总碱胶囊的人体药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~50（含上下限）岁之间的健康志愿者，同批受试者年龄相差不超过10岁，男女各半；
- 正常男性受试者体重一般不低于50kg，女性受试者一般不低于45kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]应在19~24范围内；
- 受试者在整个临床试验期间无生育计划，愿意而且能够在服用研究药物期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- 经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检测和12-导联心电图检查经研究者判断均无临床意义；
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其他显著病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
- 过敏体质，如对一种药物或者食物过敏者；已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
- 嗜烟者，嗜酒者；
- 处于月经期、妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- 服药前14天内使用任何处方或非处方药物者（包括中药）；
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
- 3个月内有献血史；
- 在给药前3个月内参与其它任何临床试验；
- 研究者认为不宜入组的受试者，如依从性差，不愿意接受研究措施者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:岩黄连总碱胶囊
|
用法用量:临床推荐剂量为成人每日用量4粒，每粒200mg，晚早各一次，每次2粒。折合日用生药量按每日4粒计为7.5g生药/天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:临床推荐剂量为成人每日用量4粒，每粒200mg，晚早各一次，每次2粒。折合日用生药量按每日4粒计为7.5g生药/天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| K参数：根据血浆中岩黄连总碱的主要活性成分的浓度-时间数据计算PK参数：AUClast、AUCinf、Cmax、Tmax、t？、CL/F、Vd/F | 血样采集点：给药前和给药后30 min，1，1.5，2，3，4，6，8，10，12，24h采集 | 有效性指标+安全性指标 |
| 根据尿液中岩黄连总碱的主要活性成分浓度和体积-时间数据得出累积排泄率和肾清除率（CLR） | 尿样采集点：给药前以及给药后0-4 h、4-8 h、8-12 h、12-24 h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检查，体格检查，实验室理化检查 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘芳 | 医学博士 | 主任医师 | 025-86555033 | liufang2002nj@163.com | 江苏省-南京市-南京市秦淮区汉中路 155号 | 210000 | 江苏省中医院 |
| 居文政 | 药学博士 | 主任药师 | 025-86617141-50515 | juwz333@hotmail.com | 江苏省-南京市-南京市秦淮区汉中路 155号 | 210000 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 刘芳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省中医院 | 居文政 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 44 ；
实际入组总例数
国内: 44 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-05-04；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-08；
试验终止日期
国内：2018-12-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
