登记号
CTR20160001
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
试验通俗题目
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗III期临床试验
试验专业题目
对中国3月龄-5周岁健康婴幼儿进行A群C群脑膜炎球菌结合疫苗单中心、随机、盲态、非劣效设计III期临床试验
试验方案编号
JSVCT028；2.3版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张丽莺
联系人座机
028-69361153
联系人手机号
联系人Email
zhang.liying@olymvax.com
联系人邮政地址
四川成都高新西区天欣路99号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究为单中心、随机盲态、阳性对照、非劣效设计的III期临床试验，用于评价成都欧林生物科技股份有限公司研制的A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在中国3月龄-5周岁健康婴幼儿中接种的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3月(最小年龄)至
5岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 满 3 月龄至不满 6 月龄的健康婴儿；未曾接种过脑膜炎球菌疫苗；获得受试者父母或获得授权的（外）祖父母的知情同意，并签署知情同意书；根据研究者的意见，受试者父母/（外）祖父母能遵守临床试验方案的要求；腋下体温≤37.0℃
- 满6月龄至不满24月龄的健康婴幼儿；未曾接种过脑膜炎球菌疫苗，或接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗3个月以上，获得受试者父母/（外）祖父母的知情同意，并签署知情同意书；根据研究者的意见，受试者父母/（外）祖父母能遵守临床试验方案的要求；腋下体温≤37.0℃
- 满2周岁至不满6周岁的健康幼儿；未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗，且12个月内未曾接种过脑膜炎球菌多糖疫苗；获得受试者父母/（外）祖父母的知情同意，并签署知情同意书；根据研究者的意见，受试者父母/（外）祖父母能遵守临床试验方案的要求；腋下体温≤37.0℃
排除标准
- 有脑膜炎疾病病史
- 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
- 惊厥、癫痫或抽搐史，或有精神病家族史
- 有自身免疫性疾病或免疫缺陷，直系亲属有自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者
- 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
- 接受研究疫苗前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 接受研究疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗
- 接受研究疫苗前14天内接种过减毒活疫苗
- 接受研究疫苗前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白的儿童
- 根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加的因素
- 既往有任何过敏史或对疫苗成份（ A 群和 C 群脑膜炎球菌荚膜多糖、 乳糖、破伤风类毒素、磷酸盐缓冲液等）过敏者；
- 与接种受试疫苗有关的任何SAE
- 任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免 疫缺陷病毒（HIV）感染
- 在疫苗接种时正在发生急性或新发的慢性疾病，研究者认为不能继续接种
- 由研究者判断认为出现了具有意义、不可继续向受试者接种疫苗的其它反应（包括严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限、持续高热、其它严重的全身或局部反应）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
|
用法用量:注射液；规格30ug/0.5ml/瓶；上臂外侧三角肌肌肉注射，每次0.5ml；3-5月龄每隔1月接种1剂，共三剂，18个月接种1剂；6-11月龄每隔1月接种1剂，共两剂，18个月接种1剂；1-5周岁接种1剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
|
用法用量:注射液；规格30ug/0.5ml/瓶；上臂外侧三角肌肌肉注射，每次0.5ml；3-12月龄每隔1月接种1剂，共三剂；13-24月龄按3-12月龄进行；2-5岁接种1剂。
|
|
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
|
用法用量:注射液；规格30ug/0.5ml/瓶；上臂外侧三角肌肌肉注射，每次0.5ml；6月龄至2周岁基免接种2针，每针间隔1月；2-5周岁接种1针。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体滴度达到1:128的比例 | 2-5周岁组和12-23月龄组全程免疫后28天，6-11月龄组和3-5月龄组基础免疫后28天 | 有效性指标 |
| 总体征集性不良反应发生率 | 各年龄组每针次免疫后0-7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率和的GMT水平 | 2-5周岁组免疫后28天 | 有效性指标 |
| A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率和的GMT水平 | 12-23月龄2针次免疫程序组，第1针免疫后第28天、第2针免疫后第28天和第12个月；试验疫苗单针次免疫程序组，免疫后第28天和第12个月； | 有效性指标 |
| A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率和的GMT水平 | 6-11月龄组基础免疫后第28天和18个月，试验疫苗组加强免疫后第28天 | 有效性指标 |
| A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率和的GMT水平 | 3-5月龄组基础免疫后第28天和18个月，试验疫苗组加强免疫后第28天 | 有效性指标 |
| A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:128的比例 | 12-23月龄2针次免疫程序组第1针免疫后28天和第2针免疫后第12个月，试验疫苗单针次免疫程序组免疫后第12个月 | 有效性指标 |
| A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:128的比例 | 3-5月龄组对照组18个月，试验疫苗组加强免疫前和加强免疫后第28天 | 有效性指标 |
| A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:8的比例 | 2-5周岁组免疫后28天 | 有效性指标 |
| A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:8的比例 | 12-23 月龄2针次免疫程序组，第1针免疫后第28天、第2针免疫后第28天和第12个月；试验疫苗单针次免疫程序组，免疫后第28天和第12个月 | 有效性指标 |
| A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:8的比例 | 6-11月龄组基础免疫后第28天和18个月，试验疫苗组加强免疫后第28天 | 有效性指标 |
| A群C群脑膜炎球菌杀菌抗体达到1:8的比例 | 3-5月龄组基础免疫后第28天和18个月，试验疫苗组加强免疫后第28天 | 有效性指标 |
| 总体非征集性不良反应发生率 | 各年龄组每针次免疫后0-28天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生率 | 2-5周岁组至免疫后6个月 | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生率 | 12-23月龄组从首针免疫至全程免疫后12个月 | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生率 | 6-11月龄对照疫苗组从首针免疫至18个月，试验疫苗组从首针免疫至加强免疫后28天 | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生率 | 3-5月龄对照疫苗组从首针免疫至18个月，试验疫苗组从首针免疫至加强免疫后28天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孟繁岳；医学硕士 | 副主任医师 | 025-83759903 | mfy19780712@163.com | 南京市江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防与控制中心疫苗临床评价所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 涟水县疾病预防控制中心 | 朱加宏 | 中国 | 江苏 | 涟水县 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防与控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2016-01-06 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2017-07-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1950 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1949 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-05-16；
试验终止日期
国内：2017-10-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
