登记号
CTR20233954
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不可切除或转移性乳腺癌
试验通俗题目
HRS-8080或SHR-2009联合抗肿瘤治疗在不可切除或转移性乳腺癌患者
试验专业题目
HRS-8080或SHR-2009联合抗肿瘤治疗在不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的Ib/II期临床研究
试验方案编号
HRS-8080-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-15
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱晓宇
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
xiaoyu.zhu@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号恒瑞医药大楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
（1）一阶段
主要目的：确定HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316在不可切除或转移性乳腺癌患者中的DLT、MTD、RP2D；
次要目的：评价HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316的PK特征及疗效及免疫原性。
（2）二阶段
主要目的：评价HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316在不可切除或转移性乳腺癌患者中的初步疗效；
次要目的：评价HRS-8080联合SHR-A1811或SHR-A2009、SHR-A2009联合SHR1316的安全性和PK特征及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 患者自愿参加本研究，签署知情同意书；
- 年龄18-75岁（含两端值）女性患者；
- 经组织学确诊的转移性或局部晚期乳腺癌患者；
- ECOG：0～1分；
- 预期生存期≥3个月；
- 良好的器官功能；
- 有生育能力的女性受试者须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后7个月内采用高效避孕措施进行避孕；有生育能力的女性受试者在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准
- 受试者既往5年内或目前患有其它恶性肿瘤，不包括已根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌；
- 活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者；
- 既往或目前有间质性肺炎、药物性肺炎，或筛选期CT显示伴有活动性肺炎；
- 临床严重的心血管疾病史；
- 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
- 受试者接受其它治疗造成的损害未恢复；
- 首次用药前4周内存在严重感染；
- 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件；
- 未经治疗的活动性肝炎；
- 存在活动性自身免疫性疾病；
- 受试者正处于急性感染期或活动性结核病并需要药物治疗；
- 孕妇和哺乳期妇女、或计划在研究期间怀孕；
- 既往有明确的神经或精神障碍史及受试者有精神类药物滥用或吸毒史；
- 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-8080片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用SHR-A1811
|
剂型:冻干粉针
|
|
中文通用名:注射用SHR-A2009
|
剂型:注射剂（注射用无菌粉末）
|
|
中文通用名:阿得贝利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 一阶段： DLT、MTD、RP2D； 安全性终点：不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于CTCAE V5.0进行评级） | 第一周期第1天、4天、8天、15天，第二周期第1天和15天，后续每周期第1天进行安全性访视 | 安全性指标 |
| 二阶段： 疗效终点：客观缓解率（ORR） | 自开始治疗后每6周进行一次影像学疗效评估，48周后每12周进行一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 一阶段： PK浓度及免疫原性； 初步疗效终点：ORR、BOR、DoR、DCR、CBR、PFS | 第一、二、四和八周期第1天以及第十二周期开始每6个周期第1天进行血样采集 自开始治疗后每6周进行一次影像学疗效评估，48周后每12周进行一次 | 有效性指标+安全性指标 |
| 二阶段： 安全性终点：AE及SAE的发生率及严重程度； PK浓度及免疫原性； 其他疗效终点： BOR、DoR、DCR、CBR、PFS | 每周期进行安全性访视； 第一、二、四和八周期第1天以及第十二周期开始每6个周期第1天进行血样采集； 自开始治疗后每6周进行一次影像学疗效评估，48周后每12周进行一次 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳取长 | 医学博士 | 主任医师 | 13973135318 | oyqc1969@126.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号 | 410031 | 湖南省肿瘤医院 |
| 胡海 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-88122222 | hjoyh@126.com | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | 310022 | 浙江省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 胡海 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 350 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
