登记号
CTR20232836
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膜性肾病
试验通俗题目
PG-018片在健康成年受试者中的单次给药剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学特征研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评估PG-018片单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究
试验方案编号
PG-018-MN-101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-07-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王艳伟
联系人座机
010-83141848
联系人手机号
15810138205
联系人Email
wangyanwei@primegene.net
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市丰台区航丰路13号院2号楼6层608室
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价健康受试者单次口服剂量递增PG-018片的安全性、耐受性和药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通且理解和遵守本研究的各项要求，自愿参加本试验，并签署知情同意书；
- 年龄为18~45周岁（包括临界值）的健康受试者
- 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg
- 经病史询问、体格检查、生命体征、实验室检查、胸部正位片等结果均正常或经研究者判定异常无临床意义者
- 受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划
排除标准
- 对本品或辅料中任何成分过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）
- 筛选前1年内有带状疱疹病史的受试者；有复发性（不限时间）带状疱疹或者播散性单纯疱疹或带状疱疹（即使只有1次）病史的受试者
- 给药前30天内发生过任何严重感染者，如肺炎、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、中枢神经系统感染、菌血症等或其他研究者认为不适合纳入的情况者
- 患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病或有任何临床严重疾病史（如恶性肿瘤病史）者
- 具有胃肠道疾病、胃手术（婴儿时期因幽门狭窄所行的幽门肌切开术除外）、胆囊切除术、迷走神经切断术、肠切除或可能影响肠胃蠕动、pH值或吸收的任何外科手术史者；或具有其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难、呕吐、严重腹泻者
- 给药前3个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者
- 给药前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者
- 给药前4周内使用全身（如口服，静脉给药）任何激素类药品者
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者
- 给药前 4周内至研究结束期间使用已知的肝药酶诱导剂（如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等）或肝药酶抑制剂（如酮康唑、伏立康唑、氟西汀等）
- 给药前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），接受输血或使用血液制品者
- 结核病方面：有结核病史者；筛选时相关检查结果（如T-SPOT试验、胸部正位片结果）提示患有活动性或隐匿性结核者
- 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者
- 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 妊娠期或哺乳期女性
- 给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验者
- 研究者判断的其他不适宜参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PG-018片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:PG-018片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PG-018片安慰剂
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:PG-018片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、实验室检查，生命体征、体格检查、12-导联心电图等。 | 给药前及给药后7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前及给药后4天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董瑞华 | 临床药理学博士 | 研究员/主任 | 13810461342 | ruihua_dong_rw@163.com | 北京市-北京市-通州区潞苑东路101号院 | 101199 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2023-08-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-19；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
