登记号
CTR20212140
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）
试验通俗题目
在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成人患者中研究efgartigimod PH20 SC 的II 期研究
试验专业题目
一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成人患者中研究efgartigimod PH20 SC 的有效性、安全性和耐受性的II 期研究
试验方案编号
ARGX-113-1802
方案最近版本号
中国特定方案5.1版（基于全球方案5.0版[修正案4]和中国特定方案4.4版）
版本日期
2022-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖飞艳
联系人座机
021-61632588
联系人手机号
18170021618
联系人Email
Feiyan.Xiao@Zailaboratory.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东张江高科技园区金科路4560号金创大厦1号楼4楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
阶段A主要目的是基于被归类为治疗应答者患者百分比，评估efgartigimod活性; 次要目的是评估至临床改善的时间，安全性、耐受性、PK、PD和免疫原性。
阶段B主要目的是基于首次出现临床恶化证据所需时间，确定efgartigimod有效性;次要目的是评估基于疾病残疾、运动功能和肌力的临床功能评估，efgartigimod PH20 SC有效性、安全性、耐受性、PK、PD和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解试验要求，提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信息），愿意并能够遵守研究方案程序（包括参加所需的研究访视）
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性患者
- 根据欧洲神经学会联合会/外周神经学会（EFNS/PNS，2010）的标准，很可能或明确诊断为进展性或复发性CIDP的患者
- 筛选期CIDP疾病活动度状态（CDAS）评分≥2分
- 在RI-V1（适用于进入导入期的患者）或A-V1（适用于筛选前3个月内有校正后的INCAT残疾总分恶化证据记录的初治患者），INCAT评分≥2分。入组试验时INCAT评分为2分的患者，其评分必须仅为腿部残疾评分；对于入组试验时INCAT评分≥3分的患者，对于评分为手臂或腿部评分无特定要求
- 满足以下任一治疗条件： 目前（即，过去6个月内）正在接受皮质类固醇冲击治疗、口服皮质类固醇（相当于≤10 mg/天的泼尼松龙/泼尼松）和/或IVIg或SCIg治疗，且患者愿意在RI-V1时终止该治疗；或 既往未接受过治疗（初治）；或 在筛选前至少6个月终止皮质类固醇和/或IVIg或SCIg治疗。 注：认为筛选前至少6个月内未接受每月一次或每日一次皮质类固醇、IVIg或SCIg治疗的患者等同于初治患者。
- 有生育能力的女性，筛选期妊娠试验结果为阴性，直至阶段A基线（D1A），尿妊娠试验结果为阴性
- 从筛选期至IMP末次给药后90天，有生育能力的女性必须使用高效或可接受的避孕方法
- 男性患者同意在试验期间及试验结束后90天内不捐献精子
排除标准
- 纯感觉非典型CIDP（EFNS/PNS定义）
- 其他原因引起的多发神经病，包括： 多灶性运动神经病 抗髓鞘相关糖蛋白免疫球蛋白M（IgM）抗体意义不明的单克隆丙种球蛋白病 遗传性脱髓鞘性神经病 多发神经病、器官肿大、内分泌疾病、单克隆蛋白和皮肤改变综合征 腰骶神经根丛神经病 极有可能由糖尿病引起的多发神经病 极有可能由全身性疾病引起的多发神经病 药物或毒素诱导的多发神经病
- 任何其他能更好地解释患者所出现的体征和症状的疾病
- 任何脊髓病病史或中枢性脱髓鞘证据
- 当前存在酒精、药物或药物滥用或有酒精、药物或药物滥用史（即筛选前12个月内）
- 重度精神疾病（如重度抑郁、精神病、双相障碍）、实施自杀行为史或研究者认为当前存在可能对患者造成不利风险或可能影响试验方案依从性的自杀想法。 注：在筛选期，将使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估自杀倾向；自杀风险较高的患者将被排除出试验（即，对自杀想法子量表的问题#4和/或#5的回答为肯定[过去3个月]的患者将被排除；和/或自杀行为子量表的任何回答为肯定[过去一年]的患者）。在入组试验前，研究者应对“他/她认为最有自杀倾向的生命周期/时间”项下上述问题的任何肯定回答进行仔细评估，以确定其当前是否存在任何自杀风险。
- 筛选期出现有临床意义的活动性或控制不佳的慢性细菌、病毒或真菌感染的患者，包括下述筛选期活动性病毒感染检测结果呈阳性的患者 活动性乙型肝炎病毒（HBV）：血清学全套检查结果提示活动性（急性或慢性）感染，除非HBV DNA检测结果为阴性； 活动性丙型肝炎病毒（HCV）：HCV-Ab的血清学检查结果呈阳性； 与获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义疾病或分化抗原簇4（CD4）计数≤200 cells/mm3相关的血清学检查显示人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性。
- 筛选期总IgG水平<6 g/L
- 接受下述治疗： 筛选前3个月内（或药物的5个半衰期内，以较长者为准）：血浆置换或免疫吸附、任何含可结晶片段（Fc）的治疗药物或其他生物制品的合并用药，或任何其他试验用药品； 筛选前6个月内：利妥昔单抗、阿仑单抗、任何其他单克隆抗体、环磷酰胺、干扰素、肿瘤坏死因子-α抑制剂、芬戈莫德、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、麦考酚酯、任何其他免疫调节或免疫抑制药物，以及每日口服皮质类固醇>10 mg/天。 注：可入组使用IVIg、SCIg、皮质类固醇冲击治疗和每日口服皮质类固醇≤10 mg/天的患者。 试验期间患者（有意向）使用禁用药物或治疗
- 妊娠和哺乳期女性以及在试验期间或IMP末次给药后90天内有妊娠计划的女性
- 患有研究者认为会干扰CIDP临床症状准确评估的任何其他已知自身免疫性疾病的患者。
- 筛选前28天内接种减毒活疫苗的患者。不排除在筛选前的任何时间接受灭活、亚单位、多糖或结合疫苗。
- 有恶性肿瘤病史的患者，除非认为在IMP首次给药前≥3年通过充分治疗治愈且无复发证据。以下癌症患者可随时入组： 经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、 宫颈原位癌、 乳腺原位癌、或 前列腺癌的偶发组织学结果（TNM[肿瘤、淋巴结和转移分类]分期T1a或T1b）
- 既往参加过efgartigimod试验，并接受过至少1次IMP给药的患者
- 已知对IMP任何成分有超敏反应病史的患者
- 有其他显著严重疾病临床证据的患者或近期接受或计划接受大手术的患者，或存在可能混淆试验结果或使患者处于过度风险的任何其他原因的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ARGX-113
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ARGX-113 安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阶段A存在经确认ECI的患者百分比 | 当观察到88例满足阶段B的主要终点分析的事件时，将停止试验 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至首次校正后的INCAT较阶段B基线恶化的时间（定义为从双盲IMP首次给药至首次校正后的INCAT较阶段B基线恶化的时间） | 当观察到88例满足阶段B的主要终点分析的事件时，将停止试验 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阶段A至首次确认存在ECI的时间。 阶段A期间，随时间推移，评估数据较D1A的变化 | 当观察到88例满足阶段B的主要终点分析的事件时，将停止试验 | 有效性指标 |
| 阶段A按SOC和PT列出的经暴露量校正的TEAE和SAE发生率 阶段A期间，具有临床意义的实验室检查异常的发生率 | 当观察到88例满足阶段B的主要终点分析的事件时，将停止试验 | 安全性指标 |
| 阶段A期间，efgartigimod给药前血清浓度随时间的变化 阶段A期间，血清IgG水平（总水平）随时间的变化 | 当观察到88例满足阶段B的主要终点分析的事件时，将停止试验 | 有效性指标 |
| 阶段A期间，具有efgartigimod和/或rHuPH20 BAb的患者百分比和滴度。阶段A期间，存在抗efgartigimod的NAb和抗rHuPH20的NAb滴度 | 当观察到88例满足阶段B的主要终点分析的事件时，将停止试验 | 有效性指标 |
| 至CIDP疾病进展时间；截至第48周24项I-RODS评分增加测量，功能水平较阶段B基线出现改善的患者百分比；评估数据较阶段B基线；实验组受试者评估数据较阶段A基线；24项I-RODS降低10%的时间 | 当观察到88例满足阶段B的主要终点分析的事件时，将停止试验 | 有效性指标 |
| 阶段B期间，按SOC和PT列出的TEAE和SAE的发生率 阶段B期间，具有临床意义的实验室检查异常的发生率 | 当观察到88例满足阶段B的主要终点分析的事件时，将停止试验 | 安全性指标 |
| 阶段B期间，efgartigimod给药前血清浓度随时间的变化 阶段B期间，血清IgG水平（总水平）随时间的变化 | 当观察到88例满足阶段B的主要终点分析的事件时，将停止试验 | 有效性指标 |
| 阶段B期间，具有efgartigimod和/或rHuPH20 BAb的患者百分比和滴度。阶段B期间，存在抗efgartigimod的NAb和抗rHuPH20的NAb滴度 | 当观察到88例满足阶段B的主要终点分析的事件时，将停止试验 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵重波 | 医学博士 | 主任医师 | 13916940621 | Zhao_chongbo@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 赵重波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 笪宇威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 卜碧涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院（湖北省人民医院） | 卢祖能 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 于雪凡 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） | 梁辉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学附属第一医院 | 洪道俊 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川省人民医院 | 郭富强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南方医科大学南方医院 | 蒋海山 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭军红 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中南大学湘雅医院 | 杨欢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安高新医院有限公司 | 李尊波 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 邹璋钰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南京市第一医院 | 时建铨 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南昌大学附属第二医院 | 涂江龙 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 贺电 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 广东省中医院 | 招远祺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 赤峰市医院 | 张亚丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 丁晶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江西省人民医院 | 徐仁伵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 同济大学附属杨浦医院 | 岳蕴华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省人民医院 | 王奕琪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 西安唐都医院（中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 常婷 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 延安大学咸阳医院 | 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| Neiro-Clinica, LLC | Boyko Alexey | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| Medical Center Convex EOOD | Genov Krasmir | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Austin Neuromuscular Center | Hussain Yessar | 美国 | Texas | Austin |
| Jüdisches Krankenhaus | Klehmet Juliane | 德国 | Berlin | Berlin |
| Hiroshima University Hospital | Sugimoto Takamichi | 日本 | Hirosima | Hiroshima-Shi |
| Pineo Medical Ecosystem | Tsiskaridze Alexander | 格鲁吉亚 | NA | Tbilisi |
| Prywatny Gabinet Lekarski U. Chyrchel-Paszkiewicz | Chyrchel-Paszkiewicz Urszula | 波兰 | NA | Lublin |
| Republican Clinical Hospital #4 | Dorogov Nikolay | 俄罗斯 | NA | Saransk |
| Michigan State University | Sachdev Amit | 美国 | Michigan | East Lansing |
| Research Medical Complex Vashe Zdorovie | Yakupov Eduard | 俄罗斯 | NA | Kazan |
| IMMUNOe Research Centers | Melamed Isaac | 美国 | Colorado | Centennial |
| Saitama Medical Center | Kaida Kenichi | 日本 | Saitama | Kawagoe |
| Chiba University Hospital | Kuwabara Satoshi | 日本 | Tokyo | Chiba |
| CHU de Nice | Sacconi Sabrina | 法国 | Alpes-Maritimes | Nice |
| CHU Bicêtre | Echaniz-Laguna Andoni | 法国 | NA | Le Kremlin Bicetrearis |
| Columbia University Medical Center | Brannagan Thomas | 美国 | New York | New York |
| Nagoya University Hospital | Katsuno Masahisa | 日本 | Aiti | Nagoya |
| Municipal enterprise Volyn Regional Clinical Hospital of Volyn Regional Council | Shulga Olga | 乌克兰 | NA | Lutsk |
| Neuromuscular Research Center | Sivakumar Kumaraswamy | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Kindai University Hospital | Kuwahara Motoi | 日本 | NA | Osakasayama-shi |
| Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic | Novakovska Olha | 乌克兰 | NA | Vinnytsia |
| University of Kansas Medical Center | Pasnoor Mamatha | 美国 | Kansas | Fairway |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS | Abraham Alon | 以色列 | NA | Tel Aviv |
| Yale University School of Medicine | Nowak Richard | 美国 | Connecticut | New Haven |
| Ospedale Policlinico San Martino | Schenone Angelo | 意大利 | NA | Genova |
| Ohio State University | Quick Adam | 美国 | Ohio | Columbus |
| California Pacific Medical Center | Katz Jonathan | 美国 | California | San Francisco |
| University Clinical Center of Serbia - PPDS | Basta Ivana | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| Academisch Medisch Centrum Amsterdam | Eftimov Filip | 荷兰 | NA | Amsterdam |
| Republican Clinical Neurological Center | Khabirov Farit | 俄罗斯 | NA | Kazan |
| Military Medical Academy HBAT | Tsvetanov Plamen | 保加利亚 | Pleven | Pleven |
| University of South Florida | Suresh Niraja | 美国 | Florida | Tampa |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein | Leypoldt Frank | 德国 | NA | Kiel |
| Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Magri Francesca | 意大利 | NA | Milano |
| Sarajishvili Institute of Neurology | Shakarishvili Roman | 格鲁吉亚 | NA | Tbilisi |
| Universitatsklinikum Leipzig | Baum Petra | 德国 | NA | Leipzig |
| Teikyo University Hospital | Sonoo Masahiro | 日本 | Tokyo | Itabashi-ku |
| Keio University Hospital | Nakahara Jin | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| Kyushu University Hospital | Yamasaki Ryo | 日本 | Hukuoka | Fukuoka |
| Edith Wolfson Medical Center | Lampl Yair | 以色列 | NA | Holon |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Sorbi Sandro | 意大利 | NA | Firenze |
| Erasmus MC | Van Doorn Pieter A. | 荷兰 | Zuid-Holland | Rotterdam |
| University of California Irvine | Mozaffar Tahseen | 美国 | California | Orange County |
| University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS | Bhavaraju-Sanka Ratna | 美国 | Texas | San Antonio |
| Hospital General Universitario de Alicante | Diaz Marin Carmen | 西班牙 | NA | Alicante |
| Odense Universitetshospital | Sindrup Soeren | 丹麦 | NA | Odense |
| Neurology Associates PA | Isa Arnaldo | 美国 | Florida | Maitland |
| Hospital Clinico San Carlos | Guerrero Sola Antonio | 西班牙 | NA | Madrid |
| Medizinische Hochschule Hannover | Skripuletz Thomas | 德国 | NA | Hannover |
| North County Neurology Associates | Sahagian Gregory | 美国 | California | Carlsbad |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Siciliano Gabriele | 意大利 | NA | Pisa |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry | Milanov Ivan | 保加利亚 | Sofia-Grad | Sofia |
| Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC | Smolko Dmytro | 乌克兰 | Vinnyts'ka Oblast | Vinnytsia |
| Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II | Banaszkiewicz Krzysztof | 波兰 | Malopolskie | Kraków |
| Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta | Lauria Pinter Giuseppe | 意大利 | NA | Milano |
| Az Ospedaliera Universitaria Policlinico G Martino | Mazzeo Anna | 意大利 | NA | Messina |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II | Santoro Lucio | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Azienda Ospedaliera Sant'andrea | Antonini Giovanni | 意大利 | NA | Rome |
| UZ Leuven | Claeys Kristl | 比利时 | NA | Leuven |
| Medical University of Vienna | Zimprich Fritz | 澳大利亚 | Wien | Wien |
| University of Pennsylvania | Khella Sami | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN | Padovani Alessandro | 意大利 | NA | Brescia |
| Hospital For Special Surgery | Lange Dale | 美国 | New York | New York |
| UZ Brussel | Bissay Véronique | 比利时 | NA | Jette |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Senese | Giannini Fabio | 意大利 | NA | Siena |
| Pest Megyei Flór Ferenc Kórház | Pánczél Gyula | 匈牙利 | NA | Kistarcsa |
| University Clinical Center Kragujevac | Stojanovic Miroslav | 塞尔维亚 | NA | Kragujevac |
| Charité - Universit？tsmedizin Berlin | Hotter Benjamin | 德国 | NA | Berlin |
| Kepler Universit？tsklinikum Linz | Eggers Christian | 澳大利亚 | NA | Linz |
| University of Virginia | Rakocevic Goran | 美国 | Virginia | Charlottesville |
| APHP Raymond Poincare | Nicolas Guillaume | 法国 | NA | Garches |
| Rostov State Medical University | Goncharova Zoya | 俄罗斯 | NA | Rostov-on-Don |
| Neurological Services of Orlando | Jacobs Daniel | 美国 | Florida | Orlando |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Mu？oz Blanco Jose Luis | 西班牙 | NA | Madrid |
| Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center at South Shore Neurologic Associates PC | Gudesblatt Mark | 美国 | New York | Patchogue |
| Military Medical Academy | Raicevic Ranko | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| University of Alabama at Birmingham | Ubogu Eroboghene | 美国 | Alabama | Birmingham |
| University of Minnesota | Allen Jeffrey | 美国 | Minnesota | Minneapolis |
| Sheba Medical Center - PPDS | Dori Amir | 以色列 | NA | Ramat Gan |
| Wayne State University | Lisak Robert | 美国 | Michigan | Detroit |
| University of Florida Jacksonville | Pulley Michael | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Affidea Romania SRL | Docu Axelerad Any | 罗马尼亚 | NA | Constanta |
| Osaka University Hospital | Okuno Tatsusada | 日本 | NA | Osaka |
| University of Cincinnati Medical Center | Kushlaf Hani | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council | Kyrychenko Alla | 乌克兰 | NA | Dnipro |
| Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University | Yokota Takanori | 日本 | Tokyo | Bunkyo-Ku |
| University of North Carolina at Chapel Hill | Traub Rebecca | 美国 | North Carolina | Chapel Hill |
| HonorHealth Neurology | Levine Todd | 美国 | Arizona | Scottsdale |
| SFM Clinical Research, LLC | Feinberg Marc | 美国 | Florida | Boca Raton |
| Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga-Plus | Korolova Oksana | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| Rutgers University- Robert Wood Johnson Medical School | Chen Shan | 美国 | New Jersey | New Brunswick |
| Centre Hospitalier et Universitaire de Limoges | Magy Laurent | 法国 | NA | Limoges |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny | Lipowska Marta | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Prime Site Kft. | Bereczki Dániel | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. | Banach Marta | 波兰 | NA | Krakow |
| Tokyo Metropolitan Nuerological Hospital | Bokuda Kota | 日本 | NA | Fuchu-shi |
| Teo Health S.A. | Scutaru-Kadar Ana-Maria | 罗马尼亚 | NA | Brasov |
| S.C. Neurocity S.R.L. | Mitrea Dan | 罗马尼亚 | NA | Bucharest |
| St. Josefs-Krankenhaus Potsdam-Sanssouci GmbH | Hoffmann Olaf | 德国 | NA | Potsdam |
| Privatni ordinace neurologie | Talab Radomir | 捷克 | NA | Hradec Kralove |
| Aarhus Universitetshospital | Harbo Thomas | 丹麦 | NA | Aarhus |
| Niigata University Medical and Dental Hospital | Saji Etsuji | 日本 | Niigata | Niigata-shi |
| VCU Neuroscience Orthopaedic and Wellness Center (NOW) | Gwathmey Kelly | 美国 | Virginia | Henrico |
| Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj | Selmaj Krzysztof | 波兰 | NA | Lodz |
| Duke University School of Medicine | Gable Karissa | 美国 | North Carolina | Durham |
| National Center of Neurology and Psychiatry | Okamoto Tomoko | 日本 | NA | Kodaira |
| Municipal Non-profit Institution City Hospital #2 Zaporizhzhia city council | Tomakh Nataliya | 乌克兰 | NA | Zaporizhzhia |
| Treatment and diagnostic center Neuro Global | Doroshenko Oleksandr | 乌克兰 | Ivano-Frankivs'ka Oblast | Krykhivtsi |
| Kitasato University Hospital | Nishiyama Kazutoshi | 日本 | Kanagawa | Sagamihara-shi |
| Communal Non-Commercial Enterprize of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital | Skrypchenko Iryna | 乌克兰 | NA | Kharkiv |
| Aversi Clinic LTD | Mania Maka | 格鲁吉亚 | NA | Tbilisi |
| Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital Pellegrin | Le Masson Gwendal | 法国 | NA | Bordeaux |
| S. Khechinashvili University Clinic, Ltd. | Janelidze Marina | 格鲁吉亚 | NA | Tbilisi |
| Riga East Clinical University Hospital | Karelis Guntis | 拉脱维亚 | NA | Riga |
| University of Iowa | Nance Christopher | 美国 | Iowa | Iowa City |
| Research Center of Neurology | Suponeva Natalia | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| Dokkyo Medical University Hospital | Kokubun Norito | 日本 | NA | Mibu-machi |
| Tokushima University Hospital | Osaki Yusuke | 日本 | Tokusima | Tokushima-Shi |
| Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. | Zielinski Tomasz | 波兰 | Slaskie | Katowice |
| NHO Okinawa Hospital | Tokashiki Takashi | 日本 | Okinawa | Ginowan-Shi |
| Pius Brinzeu Emergency Clinical County Hospital | Simu Mihaela Adriana | 罗马尼亚 | Timis | Timisoara |
| Christian-Doppler-Klinik Salzburg | Grinzinger Susanne | 澳大利亚 | NA | Salzburg |
| University of Pittsburgh Medical Center | Zivkovic Sasa | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD | Tarnev Ivaylo | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS | Juntas Morales Raúl | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| LLC “Medical Center ”Reavita Med SPb | Stuchevskaya Fatima | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | St. Petersburg |
| University Hospital Antwerp | Baets Jonathan | 比利时 | NA | Antwerp |
| C.H. Regional Reina Sofia - PPDS | Aguera Morales Eduardo | 西班牙 | NA | Cordoba |
| 济宁医学院附属医院 | 王玉忠 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 同意 | 2021-06-24 |
| 复旦大学附属华山医院 | 同意 | 2021-10-12 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-06 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-23 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
国际: 360 ；
已入组例数
国内: 58 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 58 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-23；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-25；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2023-04-19；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
