CTR20201069|SKB264 - 驭时临床试验信息

SKB264｜进行中-招募中

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基本信息

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登记号

CTR20201069

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

金小平

联系人座机

028-67252634

联系人手机号

联系人Email

jinxp@kelun.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-成都市温江区海峡工业园区新华大道二段666 号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它-新版

试验目的

Ⅰ期研究：确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D），RP2D 不高于MTD。 Ⅱ期研究：评估 SKB264 在RP2D 下单药治疗不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的客观缓解率（ORR）[完全缓解（CR）+部分缓解（PR）]。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

I期试验 1）自愿签署知情同意书。
2）年龄18~75岁，性别不限。
3）经组织学确诊的无法根治的局部晚期或转移性上皮来源的恶性肿瘤患者，优先但不限于以下类型：乳腺癌、卵巢上皮癌、非小细胞肺癌、胃腺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌（注：TROP2评估不会在入组前进行，入组前无需通过免疫组织学或其他方法确认TROP2表达水平，但是申办方要求收集活检或存档肿瘤组织样本来测定TROP2表达水平）
4）受试者必须有通过电子计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测的可测量病灶。
5）所有经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤。
6）中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白浓度≥ 9.0 g/dL。
7) 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5×ULN。 8）血清胆红素≤ 1.5 mg/dL（患有Gilbert 疾病的患者血清胆红素水平≤ 3 倍正常值上限（ULN）可以入组），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶≤ 2.5 倍ULN。对于肝转移患者，ALT 和AST ≤ 5 倍ULN，肝和/或骨转移患者，碱性磷酸酶≤ 5 倍ULN。
9）肌酐清除率（CL）≥ 50 ml/min（由Cockcroft-Gault 、Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 或 Modification of Diet in Renal Disease formulas 计算）（非必须但可以采集24h尿液）。
10）ECOG（美国东部肿瘤协作组）评分≤1。
11) 对于育龄期女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间，患者和/或伴侣须同意使用高效避孕方法。接受SKB264治疗的女性和男性受试者同意在最后一次给药后7个月内持续避孕。避孕方法包括联合激素（包含雌激素和孕激素）避孕、抑制排卵的单一孕激素避孕联合另外一种屏障避孕方法（一般包含杀精剂）、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、伴侣双侧输卵管阻塞或输精管切除术（在整个研究期间只有这一个伴侣）以及性节制。由于与研究药物的潜在相互作用，口服避孕药应始终与其他避孕方法结合使用。该规定对伴侣有生育潜力的男性受试者同样适用，男性受试者必须使用安全套。如女性接受过输卵管结扎术或子宫切除术，则无需避孕。
12）受试者必须从先前治疗导致的所有急性毒性中恢复（恢复至1 级及以下），脱发和白癜风除外。 13) 预期生存期≥ 3个月。
II期试验 1）自愿签署知情同意书。
2) 年龄≥18岁，性别不限。
3) 经组织学或细胞学确诊的无法根治的局部晚期、复发性或转移性实体瘤患者，优先但不限于以下类型（申办方可基于实时的研究结果增加或删减拓展的肿瘤类型）：三阴性乳腺癌、卵巢上皮癌、非小细胞肺癌、胃腺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌（注：TROP2评估不会在入组前进行，入组前无需通过免疫组织学或其他方法确认TROP2表达水平，但是申办方要求收集活检或存档肿瘤组织样本来测定TROP2表达水平）
4）受试者必须有通过CT或MRI检测的可测量病灶。
5）队列1、2、3A纳入患者应为所有经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤。
6）中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白浓度≥ 9.0 g/dL。 7) 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5×ULN。
8）血清胆红素≤ 1.5 mg/dL（患有Gilbert 疾病的患者血清胆红素水平≤ 3 倍ULN 可以入组），AST、ALT 和碱性磷酸酶≤ 2.5 倍ULN。对于肝转移患者，ALT 和AST ≤ 5 倍ULN，肝和/或骨转移患者，碱性磷酸酶≤ 5 倍ULN。
9）肌酐清除率≥ 50 ml/min（由Cockcroft-Gault 、Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 或 Modification of Diet in Renal Disease formulas 计算）（非必须但可以采集24 h 尿液）。
10）ECOG评分≤1。
11) 对于育龄期女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间，患者和/或伴侣须同意使用高效避孕方法。接受SKB264治疗的女性和男性受试者同意在最后一次给药后6个月内持续避孕。避孕方法包括联合激素（包含雌激素和孕激素）避孕、抑制排卵的单一孕激素避孕联合另外一种屏障避孕方法（一般包含杀精剂）、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、伴侣双侧输卵管阻塞或输精管切除术（在整个研究期间只有这一个伴侣）以及性节制。由于与研究药物的潜在相互作用，口服避孕药应始终与其他避孕方法结合使用。该规定对伴侣有生育潜力的男性受试者同样适用，男性受试者必须使用安全套。如女性接受过输卵管结扎术或子宫切除术，则无需避孕。
12）受试者必须从先前治疗导致的所有急性毒性中恢复（恢复至1级及以下），脱发和白癜风除外。 13）预期生存期≥ 3个月。

排除标准

I期试验 1）需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会（NYHA）1）分级为3 级或4 级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，入选前6 个月内有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。
2）伴有症状或在研究治疗首次给药前1个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者。
3) 有第二原发肿瘤者（已治愈且3年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、原位宫颈癌除外）。 4）日常活动需要吸氧。
5）≥2级周围神经病变。
6) 既往有重度干眼症、重度睑板腺疾病（MBG）和/或睑缘炎、导致受试者角膜无法治愈或治愈延迟的角膜病变、黄斑病变病史。 7) 既往曾接受过TROP2靶向治疗的患者。
8）研究治疗首次给药前4 周或前期使用药物的5 个半衰期内（以较短者为准）接受过任何化疗、激素治疗、放疗、免疫治疗或生物治疗等。
9）研究治疗首次给药前4 周或5 个半衰期内（以较短者为准）接受过其他临床研究治疗。
10）研究治疗首次给药前4 周内进行过大型手术。
11) 活动性肝病，包括病毒性或其他肝炎，及当前或既往有酗酒史者，肝硬化者。
12) 已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性或有HIV 病史。
13) 无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）或糖尿病（糖化血红蛋白HbA1c≥ 9.0%）。
14) 在研究之前14 天内和研究期间需要使用CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂，附录Ⅲ列出了CYP3A4 强抑制剂或诱导剂的代表性药物）。
15）妊娠期或者哺乳期妇女。
16) 超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）<45%。
17) 基线测量，QTc 间期> 480 ms。
18) 需腹腔穿刺术取腹水频率每周≥1 次。
19) 症状性胸腔积液（小于90%氧饱和度）。 20) 有（非感染性）间质性肺病（ILD）或有肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；由肺部疾病导致的严重肺功能损害。
21) 6 个月内新诊断出的需要治疗显著的血栓栓塞事件（控制稳定的下肢深静脉血栓患者允许纳入）。 22) 研究者认为患者不宜参加本试验的其他情况。
II期试验 1）接受本研究Ⅰ期研究治疗的受试者。
2) 需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3 级或4 级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，入选前6 个月内有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。
3) 伴有症状或在研究治疗首次给药前1 个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者。
4) 有活动性第二原发肿瘤者（已治愈且3年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、原位宫颈癌，或其他以至于且无复发迹象的恶性肿瘤除外）。 5) 日常活动需要吸氧。
6) ≥2 级周围神经病变。
7) 既往有重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎、导致受试者角膜无法治愈或治愈延迟的角膜病变、黄斑病变病史。 8）既往曾接受过TROP2靶向治疗或在疾病早期或转移性阶段任何时候接受过含拓扑异构酶I的抗体偶联药物治疗的患者。
9) 研究治疗首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何化疗、激素治疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗等。
10) 研究治疗首次给药前4周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他临床研究治疗。
11) 研究治疗首次给药前4 周内进行过大型手术。
12) 活动性肝病，包括病毒性或其他肝炎，及当前或既往有酗酒史者，肝硬化者。
13) 已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性或有HIV 病史。
14) 无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）或糖尿病（糖化血红蛋白HbA1c≥ 9.0%）。
15) 在研究之前14 天内和研究期间需要使用CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂，附录Ⅲ列出了CYP3A4 强抑制剂或诱导剂的代表性药物）。
16) 妊娠期或者哺乳期妇女。
17) ECHO 或MUGA 扫描显示LVEF<45%。
18) 基线测量，QTcF 间期> 480 ms。
19) 需腹腔穿刺术取腹水频率每周＞1 次。
20) 症状性胸腔积液（小于90%氧饱和度）。
21) 有间质性肺病（ILD）或有（非感染性）肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；由肺部疾病导致的严重肺功能损害。 22) 6 个月内新诊断出的需要治疗的血栓栓塞事件（控制稳定的下肢深静脉血栓患者允许纳入）。
23) 研究者认为患者不宜参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SKB264	用法用量:注射剂；规格200mg/瓶；静脉输注给药，Ⅰ期研究剂量设计：2、4、6、9 和12 mg/kg，Ⅱ期研究给药剂量为Ⅰ期研究确定的RP2D，每两周给药一次，每28天为一个治疗周期；用药时程：每周期给药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
MTD（Ⅰ期）	不少于首次给药后28天	安全性指标
ORR（Ⅱ期）	首次给药后每8周评价1次	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
发生DLT的受试者数目（I期试验）	不少于首次给药后28天	安全性指标
发生不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、3级及以上不良事件（NCI CTCAE 第5.0版（V5.0））、特别关注的不良事件（AESI）和与研究药物相关的不良事件的受试者比例（I期试验）	签署知情同意书至最后一次给药后30天或治疗结束访视，以较晚者为准	安全性指标
DOR（I期试验和II期试验）	至研究结束	有效性指标
PFS（I期试验和II期试验）	基线到研究结束	有效性指标
OS（I期试验和II期试验）	基线到研究结束	有效性指标
对SKB264产生ADA的发生率（I期试验和II期试验）	实际取样时间	安全性指标
SKB264-ADC、SKB264-TAB和游离KL610023的药代动力学（PK）参数（I期试验和II期试验）	实际取样时间	有效性指标+安全性指标
发生不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、3 级及以上不良事件（NCI CTCAE 第5.0 版（V5.0））、特别关注的不良事件（AESI）和与研究药物相关的不良事件的受试者比例（I期试验）	签署知情同意书至最后一次给药后30 天或治疗结束访视或开始新的抗肿瘤治疗，以先发生者为准（V6.0版方案）	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李进	医学博士	主任医师	13761222111	lijin@csco.org.cn	上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号	200120	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
Georgetown University Medical Center	Pohlmann, Paula	美国	Washington D.C.	Washington D.C.
START South Texas Accelerated Research	Sharma, Manish	美国	Texas	San Antonio
Providence Cancer Center	Sanborn, Rachel	美国	Oregon	Portland
Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC)	Barve, Minal	美国	Texas	Dallas
The University of Oklahoma Health Sciences	Ulahannan, Susanna	美国	Oklahoma	Oklahoma City
University of Texas MD Anderson Cancer Center	Rodon Ahnert, Jordi	美国	Texas	Houston
Beth Israel Deaconess Medical Center	Bullock, Andrea	美国	Massachusetts	Boston
SCRI Florida Cancer Specialists South	Wang, Judy	美国	Florida	Fort Myers
Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR	Spira, Alexander	美国	Virginia	Leesburg
河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南省	郑州市
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
徐州市中心医院	王翔	中国	江苏省	徐州市
中国人民解放军总医院	赵卫红	中国	北京市	北京市
中山大学孙逸仙纪念医院	汪颖	中国	广东省	广州市
江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北省	石家庄市
天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁省	沈阳市
潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
山东省肿瘤医院	宋丽华	中国	山东省	济南市
复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
大连医科大学附属第二医院	蒋葵	中国	辽宁省	大连市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	娄阁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
北京肿瘤医院	高雨农	中国	北京市	北京市
西安交通大学第一附属医院	安瑞芳	中国	陕西省	西安市
辽宁省肿瘤医院	王丹波	中国	辽宁省	沈阳市
湖南省肿瘤医院	张克强	中国	湖南省	长沙市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	王娴	中国	浙江省	杭州市
安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
厦门大学附属第一医院	米彦军	中国	福建省	厦门市
重庆大学附属肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市
湖南省肿瘤医院	王伟	中国	湖南省	长沙市
山东省肿瘤医院	刘波	中国	山东省	济南市
湖北省肿瘤医院	徐慧婷	中国	湖北省	武汉市
郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
四川大学华西医院	张双	中国	四川省	成都市
浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
湖南省肿瘤医院	罗永忠	中国	湖南省	长沙市
复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
湖北省肿瘤医院	魏少忠	中国	湖北省	武汉市
湖南省肿瘤医院	师颖瑞	中国	湖南省	长沙市
中南大学附属湘雅医院	申良方	中国	湖南省	长沙市
重庆大学附属肿瘤医院	袁方	中国	重庆市	重庆市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	章小平	中国	湖北省	武汉市
天津市肿瘤医院	陈旭升	中国	天津市	天津市
中山大学肿瘤防治中心	周芳坚	中国	广东省	广州市
江西省肿瘤医院	李金高	中国	江西省	南昌市
湖北省肿瘤医院	胡胜	中国	湖北省	武汉市
山西省肿瘤医院	宋霞	中国	山西省	太原市
北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
四川省肿瘤医院	姚文秀	中国	四川省	成都市
南昌大学第一附属医院	孙龙华	中国	江西省	南昌市
武汉大学中南医院	邱慧	中国	湖北省	武汉市
浙江省肿瘤医院	陈晓钟	中国	浙江省	杭州市
首都医科大学附属北京朝阳医院	安广宇	中国	北京市	北京市
中山大学肿瘤防治中心	史艳侠	中国	广东省	广州市
重庆大学附属肿瘤医院	王冬	中国	重庆市	重庆市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北省	武汉市
天津市肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
广西医科大学附属肿瘤医院	曲颂	中国	广西壮族自治区	南宁市
复旦大学附属肿瘤医院	许婷婷	中国	上海市	上海市
福建省肿瘤医院	邱素芳	中国	福建省	福州市
安徽省肿瘤医院	高劲	中国	安徽省	合肥市
首都医科大学附属北京同仁医院	张树荣	中国	北京市	北京市
上海市第一人民医院	董频	中国	上海市	上海市
河南省肿瘤医院	吴慧	中国	河南省	郑州市
连云港第一人民医院	蒋晓东	中国	江苏省	连云港市
中南大学湘雅二院	刘平	中国	湖南省	长沙市
海南医学院第一附属医院	吴进盛	中国	海南省	海口市
内江市第二人民医院	刘宇	中国	四川省	内江市
复旦大学附属妇产科医院	陈晓军	中国	上海市	上海市
湖北省肿瘤医院	张慧峰	中国	湖北省	武汉市
福建省肿瘤医院	林安	中国	福建省	福州市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
山西省肿瘤医院	杨牡丹	中国	山西省	太原市
中国医科大学附属盛京医院	李振华	中国	辽宁省	沈阳市
西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
西安交通大学第一附属医院	李磊	中国	陕西省	西安市
北京大学第三医院	张树栋	中国	北京市	北京市
南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
滨州医学院附属医院	宁方玲	中国	山东省	滨州市
郑州大学第一附属医院	郭瑞霞	中国	河南省	郑州市
郑州大学第一附属医院	王峰	中国	河南省	郑州市
河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
安阳市肿瘤医院	王俊生	中国	河南省	安阳市
天津医科大学第二医院	胡海龙	中国	天津市	天津市
海南省人民医院	朱根海	中国	海南省	海口市
广东省人民医院	马冬	中国	广东省	广州市
江西省肿瘤医院	涂新华	中国	江西省	南昌市
新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市
新疆医科大学附属肿瘤医院	唐勇	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
安徽省立医院	王刚	中国	安徽省	合肥市
福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建省	福州市
桂林医学院第二附属医院	李碧慧	中国	广西壮族自治区	桂林市
福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建省	福州市
南昌大学第一附属医院	黎军和	中国	江西省	南昌市
郑州市中心医院	易善永	中国	河南省	郑州市
南阳市中心医院	万里新	中国	河南省	南阳市
湖南省肿瘤医院	欧阳强	中国	湖南省	长沙市
新疆医科大学附属肿瘤医院	袁建林	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
首都医科大学附属北京妇产医院	吴玉梅	中国	北京市	北京市
安徽医科大学第二附属医院	于德新	中国	安徽省	合肥市
南昌大学第一附属医院	傅斌	中国	江西省	南昌市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北省	武汉市
吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	陈曦	中国	福建省	福州市
安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽省	合肥市
中山大学肿瘤防治中心	刘继红	中国	广东省	广州市
蚌埠医学院第一附属医院	李玉芝	中国	安徽省	蚌埠市
宜宾市第二人民医院	汪善兵	中国	四川省	宜宾市
济宁医学院附属医院	王军业	中国	山东省	济宁市
济宁医学院附属医院	韩磊	中国	山东省	济宁市
兰州大学第一医院	侯小明	中国	甘肃省	兰州市
中南大学湘雅医院	朱红	中国	湖南省	长沙市
临沂市肿瘤医院	李秀敏	中国	山东省	临沂市
襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
广东医科大学附属医院	温继育	中国	广东省	广州市
浙江省台州医院	杨海华	中国	浙江省	台州市
中山大学孙逸仙纪念医院	饶群仙	中国	广东省	广州市
Sunnybrook Research Institute, Sunnybrook Health Sciences Centre	Katarzyna Jerzak	Canada	Ontario	Toronto
Princess Margaret Cancer Centre	Albiruni Abdul Razak	Canada	Ontario	Ontario
McGill University Health Centre - Glen Site	Xing Zeng	Canada	Quebec	Montreal
Kyungpook National University Chilgok Hospital	Jong Gwang	Korea, Republic Of	Daegu Gwang'yeogsi	Daegu
Severance Hospital, Yonsei University Health System	Jung-Yun	Korea, Republic Of	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
National Cancer Center	Keun Seok	Korea, Republic Of	Gyeonggido	Goyang-Si
Korea University Anam Hospital	Kyong Hwa	Korea, Republic Of	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
Gachon University Gil Medical Center	Sun Jin	Korea, Republic Of	Incheon Gwang'yeogsi	Incheon
Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System	Hei Cheul	Korea, Republic Of	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
Korea University Guro Hospital	Sang Cheul Oh	Korea, Republic Of	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
CHA Bundang Medical Center, CHA University	Yong Wha	Korea, Republic Of	Gyeonggido	Seongnam-Si
Inje University Haeundae Paik Hospital	Ilhwan Kim	Korea, Republic Of	Busan Gwang'yeogsi	Busan
Seoul National University Hospital	Kyung-Hun	Korea, Republic Of	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
Asan Medical Center	Kyung Hae	Korea, Republic Of	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
Ajou University Hospital	Tae Hwan Kim	Korea, Republic Of	Gyeonggido	Suwon-Si
Seoul National University Bundang Hospital	Koung Jin	Korea, Republic Of	Gyeonggido	Suwon-Si
Pontificia Universidad Catolica de Chile - CICUC	Carolina Iba？ez Cáceres	Chile	N/A	Santiago
James Lind Centro de Inv del Cáncer	Patricio Ya？ez Weber	Chile	N/A	Temuco
Centro de Estudios Clínicos SAGA	Marcelo Garrido Salvo	Chile	N/A	Providencia
Gazi University Medical Faculty	Ozan Yazici	Turkey	Ankara	Ankara
Ankara Liv Hospital Tibbi Onkoloji	Saadettin Kilickap	Turkey	Ankara	Ankara

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-04-17
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-10-27
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-05-12
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-03-11
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-11-17
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-04-14
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-10-13
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-12-01

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 175 ；国际: 250 ；

已入组例数

国内: 180 ；国际: 210 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-08-13；国际：2020-03-03；

第一例受试者入组日期

国内：2020-09-16；国际：2020-03-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期