登记号
CTR20180781
相关登记号
CTR20180780
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗中度至重度阿尔茨海默病型痴呆
试验通俗题目
国产盐酸美金刚缓释胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
国产盐酸美金刚缓释胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
EP-Men-BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
易云菊
联系人座机
13518115493
联系人手机号
联系人Email
yiyunju@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
四川省成都市高新西区西源大道8号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以中国健康志愿者为受试对象，评价空腹和餐后口服成都苑东生物制药股份有限公司研制、生产的盐酸美金刚缓释胶囊（28mg：1粒）和Forest Pharmaceuticals(森林实验室)生产的NAMENDA XR（28mg：1粒)的生物等效，为临床替代用药提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者；
- 年龄：18~45岁（包括18和45岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 全面健康体检合格，血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、输血前全套（乙肝五项、HIV、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体）、凝血功能、心电图检查正常或异常无临床意义，女性受试者血妊娠试验阴性；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准
- 有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、精神神经、血液系统及呼吸系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 过敏体质或已知对本品过敏者；
- 从事危险性及激烈运动工作者，如高空作业、运动员等；
- 研究给药前48小时内，摄入含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 给药前7日内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 嗜酒（每日饮酒量以酒精计达40克或以上）或在用药前48 小时内饮酒；
- 嗜烟（每日吸烟量≥7支）者；
- 给药前14天内使用过任何药物者（包括中药）；
- 给药前3个月内参加过其他临床试验；
- 3个月内献过血或大量出血者（大于400mL）；
- 药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 受试者在试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划；
- 研究者认为不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊
|
用法用量:空腹试验：胶囊，规格28mg/粒，口服给药，每周期1次，1次1粒，共2周期
餐后试验：胶囊，规格28mg/粒，口服给药，每周期1次，1次1粒，共2周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊；英文名:Memantine Hydrochlordie Extended-release Capsules; 商品名:NAMENDA XR
|
用法用量:空腹试验：胶囊，规格28mg/粒，口服给药，每周期1次，1次1粒，共2周期
餐后试验：胶囊，规格28mg/粒，口服给药，每周期1次，1次1粒，共2周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数为AUC0-t、AUC0-∞、Cmax，次要药代动力学参数为Tmax、λ？、t1/2 | 给药后264小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者症状、体格检查、生命体征的变化，实验室检查值、心电图检查的异常，并计算不良事件和不良反应发生率 | 从受试者接受试验用药品后，至末次随访期结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 主任技师 | 18980602109 | sunny9996@foxmail.com | 四川省成都市人民南路三段20号 | 611041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2018-05-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-27；
试验终止日期
国内：2018-07-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
