登记号
CTR20230933
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
择期接受胃肠手术，需要经中心静脉（CVC 或 PICC）接受肠外营 养治疗至少 5 天的患者
试验通俗题目
评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性的验证性临床研究
试验专业题目
评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照验证性临床研究
试验方案编号
HR19006-301
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-01-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘钦
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
qin.liu@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
III期
试验目的
评价HR19006注射液用于术后肠外营养支持有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18≤年龄≤80岁，性别不限
- 体重≥40kg，18.5 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
- 营养风险筛查（NRS2002）评分≥3分
- 择期接受胃肠手术，预期需要经中心静脉（CVC或PICC）接受肠外营养支持至少5天
排除标准
- 已知对鱼油、大豆蛋白、鸡蛋蛋白、花生油或试验用药品处方中任一活性成分或辅料过敏者
- 先天性氨基酸代谢异常
- 甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进
- 筛选期存在电解质紊乱经研究者评估不适合参加此试验
- 筛选期存在血流动力学状态不稳（如急性心肌梗塞、中风、栓塞、重度败血症、休克等）
- 筛选期存在一般静脉输液禁忌（如急性肺水肿、水潴留和失代偿性心功能不全、充血性心力衰竭等）
- 精神系统疾病（如精神分裂、抑郁症等）、认知功能障碍、癫痫、帕金森综合征病史等
- 血红蛋白（Hb）＜70g/L
- 血清白蛋白（ALB）＜30g/L
- 血糖未获满意控制（随机血糖＞11.1mmol/L）
- 血总胆固醇和/或血甘油三酯和/或LDL-C＞1.5×ULN
- AST和/或ALT＞2.5×ULN，和/或总胆红素＞1.5×ULN
- 血肌酐＞1.5×ULN
- PT>正常值上限+3s和/或APTT >正常值上限+10s
- 术中失血量>1000ml
- 术中或术后并发肠外营养禁忌的情况
- 术后需要血液滤过或血液透析
- 禁忌或不能中心静脉置管
- 术中发生严重的并发症，包括行复苏术、出血性或感染性休克，急性单器官或多器官功能障碍
- 术前2周接受过静脉营养支持的患者
- 术前4周使用生长激素或长期持续全身应用糖皮质激素治疗
- 随机前3个月内作为受试者参加过其他药物或器械类临床试验，并接受试验用药品或器械治疗（包括安慰剂）
- 妊娠期或哺乳期女性或试验结束后1个月有生育计划（包括男性）
- 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR19006注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方氨基酸注射液18AA-II
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:50%葡萄糖注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:硫酸镁注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氯化钾注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:葡萄糖酸钙注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:灭菌注射用水
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:甘油磷酸钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术后第6天血清前白蛋白水平 | 术后第6天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术后第6天血清前白蛋白水平较基线的变化 | 术后第6天 | 有效性指标 |
| 术后第6天转铁蛋白、游离脂肪酸（亚油酸、花生四烯酸、亚麻酸、EPA、DHA）水平较基线的变化 | 术后第6天 | 有效性指标 |
| 术后第6天CRP、IL-6、TNF-α水平较基线的变化 | 术后第6天 | 有效性指标 |
| 术后新发感染发生率 | 术后第6天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 秦环龙 | 医学博士 | 主任医师 | 021-66300588 | Huanlong_qin@live.com | 上海市-上海市-静安区延长中路301号 | 200072 | 上海市第十人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第十人民医院 | 秦环龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第六人民医院 | 贾震易 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京医院 | 宋京海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 陈伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大连大学附属中山医院 | 尹家俊 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 张成 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 谭晓冬 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 俞金龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第900医院 | 王瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山大学附属第六医院 | 吴小剑 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 蔡开琳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 李小荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 汪泳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 苏北人民医院 | 王道荣 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 宋军 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中国人民解放军东部战区总医院 | 王新颖 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 孙学军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 严芝强 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 崔俊 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第十人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-02 |
| 上海市第十人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-28；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
