登记号
CTR20241374
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于2月龄及以上的婴幼儿预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染
试验通俗题目
冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗IV期临床试验
试验专业题目
评价冻干b型流感啫血杆菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种的安全性和免疫原性的随机、开放、对照临床研究
试验方案编号
S20210016-1
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-03-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵凡
联系人座机
010-59613591
联系人手机号
18911290591
联系人Email
liguifan@biominhai.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种的安全性和免疫原性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
2月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在2月龄的常住健康人群;
- 获得志愿者监护人的同意，并签署知情同意书；
- 志愿者和监护人能遵守临床试验方案的要求；
- 未接种过百白破疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、b型流感嗜血杆菌疫苗或联合疫苗;
- 腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- 有百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎和 Hib引起的侵袭性疾病病史;
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等;
- 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷;
- 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常)或凝血障碍;
- 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
- 曾接受过血液制品或免疫球蛋白(乙型肝炎免疫球蛋白可接受)；
- 在过去1个月内接受过其他研究药物；
- 在过去 14 天内接种过减毒活疫苗;
- 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗;
- 在过去7天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 根据研究者判断，研究参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各抗体的阳转率、几何平均浓度(GMC)、几何平均增长倍数 (GMFI) | 基础免疫后 30 天 | 有效性指标 |
| 不良事件发生率 | 每剂疫苗免疫后 30 天内 | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生率 | 基础免疫后6个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童叶青 | 博士研究生 | 主任医师 | 13971078410 | 63382251@qq.com | 湖北省-武汉市-卓刀泉北路6号 | 430079 | 湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院) |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院) | 童叶青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郧阳区疾病预防控制中心 | 柯昌显 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 蕲春县疾病预防控制中心 | 徐俊 | 中国 | 湖北省 | 黄冈市 |
| 孝南区疾病预防控制中心 | 陈燕飞 | 中国 | 湖北省 | 孝感市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理委员会 | 同意 | 2024-03-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 600 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
