登记号
CTR20150755
相关登记号
CTR20150767,,CTR20160578,,CTR20160605,,CTR20170340,,CTR20170371,,CTR20170541,,CTR20170693,,CTR20170694,,CTR20170731,,CTR20170913,,CTR20171020,,CTR20171150,,CTR20171227,,CTR20180072,,CTR20180183,,CTR20180252,,CTR20180914,,CTR20180927,,CTR20180929,,CTR20181557,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期或复发性实体瘤
试验通俗题目
Nivolumab经治中国晚期或复发性实体瘤受试者I/ II期、开放性研究
试验专业题目
Nivolumab（BMS-936558）在经治的中国晚期或复发性实体瘤受试者中的1/2期、开放性研究
试验方案编号
CA209077；方案修订06
方案最近版本号
修订案06
版本日期
2018-08-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贤玲
联系人座机
021-23218392
联系人手机号
联系人Email
liz.li@bms.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1717号会德丰广场15楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究的目的是评估nivolumab治疗中国晚期或复发性实体瘤受试者的安全性和疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患有晚期或复发性实体瘤的中国受试者
排除标准
- 有脑转移的受试者需排除，除非研究者判断入选时临床稳定2周以上
- 有癌性脑膜炎的受试者需排除
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Nivolumab注射液
|
用法用量:注射液；规格10mg/ml/瓶；
静脉输注，每14天输注1次，每次输注60分钟，每次3mg/kg或1mg/kg，每8周一个治疗周期。用药时程：一直治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束。
|
|
中文通用名:Nivolumab注射液
|
用法用量:注射液；规格10mg/ml/瓶； 静脉输注，每14天输注1次，每次输注30分钟，每次3mg/kg，每8周一个治疗周期。用药时程：一直治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束。
|
|
中文通用名:Nivolumab注射液
|
用法用量:注射液；规格10mg/ml/瓶； 静脉输注，每14天输注1次，每次输注30分钟，每次240mg，每8周一个治疗周期。用药时程：一直治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束。
|
|
中文通用名:Nivolumab注射液
|
用法用量:注射液；规格10mg/ml/瓶； 静脉输注，每21天输注1次，每次输注30分钟，每次360mg，每3周一个治疗周期。用药时程：一直治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束。
|
|
中文通用名:Nivolumab注射液
|
用法用量:注射液；规格10mg/ml/瓶； 静脉输注，每28天输注1次，每次输注30分钟，每次480mg，每4周一个治疗周期。用药时程：一直治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、撤回知情同意或研究结束。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据发生不良事件，严重不良事件，死亡，不良事件导致的停药和在心电图参数、生命体征、实验室检查和体检等方面有潜在临床意义改变的受试者人数评价安全性和耐受性 | 最后一次研究用药后100天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率 | 最后一次研究用药后100天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力；医学硕士 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 86-20-87343458 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-广州市东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会 | 同意 | 2015-12-14 |
| 中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会 | 同意 | 2016-06-08 |
| 中山大学附属肿瘤防治中心 | 同意 | 2017-02-15 |
| 中山大学附属肿瘤防治中心 | 同意 | 2017-09-25 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-01-07；
第一例受试者入组日期
国内：2016-01-18；
试验终止日期
国内：2021-09-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
