登记号
CTR20232209
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
一项在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁特应性皮炎受试者中评估度普利尤单抗注射液的药代动力学、安全性和有效性的 IV 期研究
试验专业题目
一项在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁中度至重度特应性皮炎受试者中评估度普利尤单抗的药代动力学、安全性和有效性的 IV 期多中心研究
试验方案编号
LPS17713
方案最近版本号
临床试验方案01
版本日期
2022-09-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
65634716
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁 AD 儿童人群中评估度普利尤单抗的 PK。 次要目的：在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁 AD 儿童人群中评估度普利尤单抗的安全性；在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁 AD 儿童人群中评估度普利尤单抗的有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 入组研究 OBS17243。
- 由父母/法定监护人签署知情同意书，并获取适龄受试者的赞同书。将根据中国法律和法规从受试者处收集赞同书。
排除标准
- 无
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:度普利尤单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不同时间下度普利尤单抗的血清谷浓度 | 第12周，第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 16 周内的 AE 发生率，包括所有 AE、SAE、导致研究治疗终止的 AE 和导致死亡的 AE | 直到第16周 | 安全性指标 |
| 第 16 周时 vIGA 评分为 0 或 1（使用 5 分制量表测量）的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
| 第16周时达到EASI-75（较基线改善≥75%）的受试者比例。 | 第16周 | 有效性指标 |
| ≥6 岁至 ＜18 岁受试者第 16 周瘙痒 NRS 较基线的百分比变化 | 从基线至第16周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王华 | 医学博士 | 主任医师 | 15123380348 | huawang63@hotmail.com | 重庆市-重庆市-重庆市渝中区中山二路136号 | 400014 | 重庆医科大学附属儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 王华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 大连市妇女儿童医疗中心（集团） | 卫风蕾 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-04-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-23；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
