CTR20181331|磷酸盛格列汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181331

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

路金淼

联系人座机

18962182825

联系人手机号

联系人Email

lujm@cgenetech.com.cn

联系人邮政地址

江苏省苏州市姑苏区星湖街 218 号C11栋101室

联系人邮编

215000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价高脂饮食对中国健康成人单次口服磷酸盛格列汀片（100mg）药代动力学和药效学特征的影响；次要目的：评价中国健康成人单次口服磷酸盛格列汀片（100mg）的安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄在18~45岁之间（包含18和45岁）的中国健康成人男性。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查（正常参考值如下）、实验室检查、泌尿系统B超（肾脏+输尿管+膀胱）、胸部X光片（正位）以及12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义；受试者静息状态下3～5min后生命体征坐位测量正常参考值如下(包含范围临界值)：收缩压：90~140mmHg ；舒张压：60~90mmHg；心率：60~100次/分钟；呼吸频率：16～20次/分；体温（耳温）：35.7℃～37.5℃；
受试者静脉空腹血糖（3.9~6.1mmol/L）和胰岛素水平（17.8~173.0pmol/L）处于正常值范围内；
男性体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）在19.00～26.00kg/m2之间（包含19.00和26.00 kg/m2）
受试者在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后6个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免其伴侣在此期间怀孕；
受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息；
受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。

排除标准

受试者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 恶性肿瘤或精神疾病，但近5年内确诊且经过适当治疗，现病情稳定/痊愈的鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、恶性黑色素瘤、甲状腺癌除外； 2) 过敏体质（对两种以上药物或者食物过敏）、特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、湿疹性皮炎）或药物过敏史（已知对DPP-Ⅳ抑制剂类药物或其辅料成分过敏，如磷酸西格列汀、维格列汀、阿格列汀等药物）； 3) 急/慢性支气管痉挛（哮喘、慢性阻塞性肺病等）、肺纤维化、肺结核以及未治愈的肺炎等影响呼吸功能疾病； 4) 凝血功能障碍，如血友病等； 5) 有糖尿病和/或胰腺炎病史； 6) 较大的胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛手术除外），如胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术胃旁路术、胃分割术或胃囊带术等；
受试者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等； 2) 有临床意义的心电图异常； 3) 患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病，如：炎症性肠病、胃炎、胃肠道溃疡、胃肠道出血；肝功能检查异常且经研究者判断有临床意义，如ALT、AST、血清胆红素等指标≥1.5倍的正常值上限；肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常（肌酐清除率≤60ml/min，公式见附件2）等；尿路梗阻或尿排空困难； 4) 免疫缺陷性疾病，如人类获得性免疫缺陷病等； 5) 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
受试者在筛选/基线检查前一定时间内存在以下任一情况： 1) 48h内食用过影响肝药酶（如CYP3A4，CYP2D6和CYP2E1等）的食物，如西柚或含有西柚的饮料； 2) 2周内使用过任何非处方药（包括维生素和中草药类补药等，含维生素类饮料除外）； 3) 4周内使用过任何处方药； 4) 3个月内每天吸烟≥5支或者在整个试验住院期间不能禁烟者； 5) 3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒））或入组前酒精呼气试验阳性； 6) 3个月内服用过毒品或筛选检查前12个月内有药物滥用史或入组前尿液药筛查试验阳性； 7) 3个月内献血或失血≥ 400 mL； 8) 3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:磷酸盛格列汀片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，1次/日，每次100mg，用药时程：单次空腹给药。
中文通用名:磷酸盛格列汀片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，1次/日，每次100mg，用药时程：单次高脂餐后给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK、PD	给药前0.5h内至给药后120h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性	给药后至出组（包括退出访视），在试验期间发生的AE随访至直至AE消失、稳定、缓解至基线水平或者受试者失访（以先发生时间为准）	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
邵凤，理学博士		副研究员	13851691161	shaofengnj@163.com	江苏省南京市鼓楼区广州路300号	210000	江苏省人民医院 I 期临床试验研究室
王璐，理学博士		助理研究员	13182975341	wanglu233@foxmail.com	江苏省南京市鼓楼区广州路300号	210000	江苏省人民医院 I 期临床试验研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省人民医院 I 期临床试验研究室	邵凤	中国	江苏省	南京市
江苏省人民医院 I 期临床试验研究室	王璐	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2018-07-24
南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2018-08-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 14 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 14 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-08-12；

试验终止日期

国内：2019-01-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

磷酸盛格列汀片 ｜已完成