登记号
CTR20150790
相关登记号
CTR20140455;CTR20140456;CTR20140457;CTR20140458;CTR20140459;CTR20140460;CTR20140461;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌
试验通俗题目
尼妥珠单抗联合化疗一线治疗晚期宫颈鳞癌临床研究
试验专业题目
尼妥珠单抗联合化疗一线治疗IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌的多中心、随机、双盲、对照临床研究
试验方案编号
BPL-Nim-CC-2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何丽华
联系人座机
13910025633
联系人手机号
联系人Email
helihua@biotechplc.com
联系人邮政地址
北京经济技术开发区荣京东街2号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价尼妥珠单抗注射液（简称“尼妥珠单抗”）联合TP方案（紫杉醇+顺铂）治疗IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加试验并书面签署知情同意书
- 年龄：18-75岁
- 经病理学明确诊断为宫颈鳞癌
- 经病理学和/或细胞学证实为IVB期或首次复发或持续性宫颈癌（主要指初次放疗或同步放化疗后至少3个月仍有肿瘤残存或进展），且患者无法接受手术或放疗；
- 既往曾接受紫杉类+铂类联合化疗者停药至少半年以上，放疗或同步放化疗（顺铂或顺铂联合5-FU）结束3个月以上
- 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶，最大径长度需满足：CT扫描≥10mm（CT扫描层厚不大于5mm）；临床常规检查仪器 10mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量），胸部X-射线≥20mm；恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径≥15mm（CT扫描层厚不大于5mm）；
- 患者需从既往治疗（手术、放化疗、放疗）的毒副反应中恢复至1级（CTCAE 4.03）以下
- 生育期受试者应保证在研究期间避孕；
- ECOG状态分级0-1分
- 生存预期不少于3个月
- 血红蛋白≥90 g/L，WBC≥ 3x109 /L，粒细胞≥1.5？109 /L，血小板≥100？109 /L
- 血清胆红素（TBIL）≤1.5倍的正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶（ALK）、谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍ULN或≤5倍ULN（肝转移者）；血肌酐？1.5倍ULN
排除标准
- 单纯纵膈或/和锁骨上淋巴结转移的患者
- 骨转移患者
- 新辅助化疗或者术后辅助化疗末次给药结束＜6个月出现复发转移的患者
- 入组前6个月内接受过EGFR单克隆抗体或小分子TKI治疗的患者
- 4周内接受过大手术或计划接受手术或放射治疗者
- 在知情同意前1个月内参加过其他干预性临床试验的患者
- 影响认知能力的神经或精神异常，包括脑转移
- 既往有明确的外周神经病变且有相关症状者
- 存在活动性的临床感染（>2 级NCI-CTCAE 第4.03版），活动性结核，以及已知的或自诉的HIV 感染或活动性的乙型肝炎或丙型肝炎
- 合并严重的呼吸系统、血液系统疾病、顽固性痢疾或肠痉挛、肠梗阻、或控制不良的糖尿病
- 合并未得到控制的中度以上高血压（SBP>160mmHg或DBP>100mmHg）、NYHA Ⅲ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常，入组前6个月内曾发心肌梗塞等循环系统疾病的患者
- 有药物过敏史，特别是既往对研究药物及同类药物有过敏反应者
- 妊娠、哺乳期女性，以及拒绝在治疗期避孕的育龄女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼妥珠单抗注射液
|
用法用量:注射剂；规格50mg/瓶（10ml）;静脉给药（iv）
治疗期18周：Day1,每周一次，每次8支（400mg）,化疗前静脉给药。
维持期：每两周周给药一次，每次8支（400mg），最长60周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:尼妥珠单抗注射液模拟剂
|
用法用量:除尼妥珠单抗活性成分以外的其他全部辅料的注射液；10ml/瓶；静脉给药(iv)
治疗期18周：Day1,每周一次，每次8支（400mg）化疗前静脉给药。，
维持期：每两周给药一次，每次8支（400mg），最长60周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 从随机之日到死亡的时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存时间（PFS） | 从随机之日到肿瘤进展 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例 | 有效性指标 |
| 生活质量（QoL） | 基线以及随后的每个疗程进行评价直至肿瘤进展 | 有效性指标+安全性指标 |
| 探索EGFR表达水平与与临床疗效及预后的关系 | 基线/筛选期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴令英 | 主任医师 | 13910865483 | wulingying@csco.org.cn | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 马彩玲 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 李莉、古丽娜.库尔班 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 北京大学人民医院 | 李小平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学附属肿瘤医院 | 高雨农 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 吴玉梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 卫生部北京医院 | 吕秋波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第三医院 | 王俊杰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学附属肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王纯雁 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 山东省肿瘤医院 | 盛修贵 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 河南省肿瘤医院 | 成慧君 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 江苏省肿瘤医院 | 吴强 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中南大学湘雅三医院 | 薛敏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 重庆市肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 江西省肿瘤医院 | 杨心凤 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 广西壮族自治区肿瘤医院 | 李力 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 珠江医院 | 汪森明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 福建省肿瘤医院 | 冯梅 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 中山医科大学附属肿瘤医院 | 刘继红 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 天津市中心妇产医院 | 曲芃芃 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 北京协和医院 | 张福泉 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院临床研究中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-09-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 340 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 44 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-05-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
