登记号
CTR20210377
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗开始时1型人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）低于或等于100000拷贝/mL的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的初治患者。
试验通俗题目
利匹韦林片人体生物等效性试验
试验专业题目
利匹韦林片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究
试验方案编号
BTRPR-BE-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-01-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛勇
联系人座机
028-85170738
联系人手机号
联系人Email
maoyong@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区高朋大道15号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的利匹韦林片（25mg（以利匹韦林计））为受试制剂，原研厂家Janssen-Cilag SpA生产的利匹韦林片（25mg（以利匹韦林计））为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- 年龄：18周岁以上的健康受试者(包括边界值)；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～28.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 对利匹韦林片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或有已知的严重出血倾向者；
- 存在心血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常等重大疾病病史或现有上述疾病者；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅限女性受试者）等）及其他筛选项检查，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或HIV抗体筛查实验检查结果异常有临床意义者；
- 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）富含茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤衍生物（包括咖啡因、茶碱、可可碱）或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 研究首次用药前4周内使用过任何与利匹韦林有相互作用的药物（如具有诱导或抑制 CYP3A作用的药物，其他HIV-抗病毒药，PPI类抗酸药，抗分枝杆菌药如利福布汀，吡咯类抗真菌药，H2-受体拮抗剂，大环内酯类抗生素，麻醉镇痛药如美沙酮等）者；
- 女性受试者试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；女性受试者试验前30天内使用过短效避孕药者；
- 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 研究首次用药前酒精呼气检测结果>0.0mg/ml，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止饮酒者；
- 研究首次用药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性或女性受试者（或其伴侣）自知情同意日开始至末次给药后3个月内不愿意或不能采取一种或一种以上有效物理避孕措施或有捐精捐卵计划者；
- 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者；
- 研究首次用药前3个月内献血、失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利匹韦林片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利匹韦林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后190或214小 时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前到给药后190或214小 时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱雯 | 药学博士 | 主任药师 | 13893670898 | 1040208234@qq.com | 甘肃省-兰州市-城关区萃英门82号 | 730030 | 兰州大学第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第二医院 | 邱雯 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-01-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-19；
试验终止日期
国内：2021-11-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
