登记号
CTR20244198
相关登记号
CTR20243740
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、手术过程中发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动和窦性心动过速。 2、手术后循环系统动态监护时发生的快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速。3、心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。
试验通俗题目
评价注射用盐酸兰地洛尔在中国成年健康受试者体内的药代动力学研究
试验专业题目
评价注射用盐酸兰地洛尔在中国成年健康受试者体内的药代动力学研究
试验方案编号
HR-LDLR-I
方案最近版本号
Ver1.1
版本日期
2024-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张金花
联系人座机
0898-31351313
联系人手机号
13517080151
联系人Email
zhangjh0151@163.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新区药谷工业园二期四路6号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价不同剂量注射用盐酸兰地洛尔在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 年龄18～55周岁（含边界值），健康男性或女性受试者
- 重指数（Body mass index, BMI）19～26 kg/m2（含边界值），且男性体重不少于50 kg，女性体重不少于45 kg。
排除标准
- 临床上有食物、药物过敏史，或已知对兰地洛尔、艾司洛尔等β1受体阻滞剂过敏或禁忌者；
- 既往有过重大临床疾病病史者：包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或经研究者判定可能影响试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 筛选前14天内使用过任何药物者，包括维生素及中草药；
- 筛选期实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 筛选期估算的肾小球滤过率（eGFR）< 90 mL/min/1.73 m2
- 筛选时症状性体位性低血压（血压下降程度不限），或无症状性体位性低血压（定义为从仰卧姿势改变到站立姿势三分钟内心脏收缩压降低程度≥20 mmHg）。
- 筛选时病毒学检查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）呈阳性者；
- 筛选时妊娠试验呈阳性者；
- 基线时药物滥用筛查呈阳性者；
- 筛选前14天内每天饮用过量浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料，葡萄柚/葡萄柚汁等水果或饮料（饮料：平均每天8杯以上，每杯200 mL；水果：平均每天1000g以上）者；
- 筛选前3个月（90天）内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者；
- 筛选前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
- 筛选前3个月（90天）内经常饮酒，每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者或入住时酒精呼气检测为阳性者；
- 筛选前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能禁烟者；
- 筛选前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
- 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或血管条件不佳者；
- 计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性受试者，在进入筛选期后直至试验完成后3个月（90天）内无法采取有效的避孕措施者（口服避孕药除外）；
- 研究者认为具有其他原因不适合入组本试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸兰地洛尔
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-τ、Cmax、Tmax、T1/2z、Vd、CL等。 | 给药后8小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征（体温、呼吸、血压和脉搏）、临床实验室检查（血生化、血常规、凝血功能和尿常规）、妊娠试验和12导联心电图等规定的安全性指标。 | 随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵丰丽 | 博士 | 副主任医师 | 18235960066 | zhaoflhh@163.com | 山西省-运城市-盐湖区河东东街3690号 | 044000 | 山西省运城市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省运城市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
