登记号
CTR20211508
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌
试验通俗题目
SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌
试验专业题目
SHR3680片治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌患者的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究
试验方案编号
SHR3680-III-302
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-06-03
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张奇
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18616357731
联系人Email
qi.zhang@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号15楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的
1.评价SHR3680联合ADT治疗局限高危或局部晚期前列腺癌患者的有效性。
次要研究目的
1.评价SHR3680联合ADT治疗局限高危或局部晚期前列腺癌患者的安全性、耐受性
2.观察SHR3680联合ADT后的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- 年龄≥18岁，病理确诊为前列腺腺癌，男性患者；
- 研究者判断适合且拟行根治性前列腺切除术受试者；
- 能正常吞咽药片；
- ECOG体能状态评分为0或1。
排除标准
- 本研究随机化前4周内接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术；
- 存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素；
- 有癫痫病史，或在随机前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病；
- 已知对SHR3680片和GnRHa药物及其组分有过敏史者；
- 有先天性免疫缺陷病史或器官移植史，或 HIV 阳性受试者
- 随机化前3年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR3680片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SHR3680片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR3680模拟片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SHR3680模拟片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| pCR率（基于病理学盲态独立中心阅片（BICR）的评价） | 首例入组后6个月至末例受试者入组后6个月 | 有效性指标 |
| MFS（基于影像学BICR的评价） | 首例用药至末例受试者入组后5年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MFS（基于研究者的评价）、PSA应答率、切缘阳性率、至BR时间、PFS； | 首例用药至末例受试者入组后5年 | 有效性指标 |
| 接受术后放疗（包括辅助和挽救放疗）的受试者比例 | 首例入组后6个月至末例受试者入组后5年 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及分级，包括生命体征、心电图和实验室检查异常等 | 首例用药至末例受试者入组后30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 教授；主任医师。 | 021-6417 5590 | dwyeli@163.com | 上海市-上海市-东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院泌尿科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院泌尿科 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 无锡市人民医院 | 胡强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南通市肿瘤医院 | 王小林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 梁朝朝 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省立医院 | 肖峻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 薛胜 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 陆军军医大学第一附属医院 | 陈志文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 刘南 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 何卫阳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 秦卫军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 种铁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西省肿瘤医院 | 魏淑青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第一医院 | 曹晓明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 兰州大学第二医院 | 杨立 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 何朝宏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张雪培 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川大学华西医院 | 刘振华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省肿瘤医院 | 廖洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省肿瘤医院 | 王启林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 刘建和 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 贵州省肿瘤医院 | 贾本忠 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 唐开发 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 王龙 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 史子敏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省人民医院 | 王金根 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄海 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 清远市人民医院 | 曾健文 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东省立医院 | 吕家驹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛大学附属医院牛海涛 | 牛海涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛市市立医院 | 侯四川 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 北京肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 谭朝晖 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 海南省人民医院 | 康新立 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 华立新 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 周广臣 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金百冶 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 西李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 木拉提·热夏提 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 河南省人民医院 | 丁德刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 薛学义 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学第二医院 | 王勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学人民医院 | 徐涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海长海医院 | 周铁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 | 韩邦昱 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 程继文 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 北京大学第一医院 | 金杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 嘉兴市第一医院 | 何屹 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 广东医科大学附属医院 | 柳建军 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-27 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 880 ；
国际: 1256 ；
已入组例数
国内: 2 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-01；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-16；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
