登记号
CTR20221703
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
下述疾病及症状的镇痛、消炎： 骨关节炎、肩周炎、肌腱和肌腱炎、腱鞘周围炎，肱骨外上髁炎（网球肘），肌肉疼痛，外伤所致肿胀、疼痛。
试验通俗题目
氟比洛芬凝胶贴膏III期临床试验
试验专业题目
氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心III期临床试验
试验方案编号
JD2022067YY
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-05-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄正勇
联系人座机
0731-82736308
联系人手机号
18073110856
联系人Email
hnjiudianlc@126.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园A1栋
联系人邮编
410009
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
以原研药为阳性对照，评价氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的临床疗效一致性
以安慰剂为对照，评价氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的优效性
次要目的
评价氟比洛芬凝胶贴膏在膝骨关节炎患者中的安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄40~75周岁（含临界值），性别不限；
- 符合膝骨关节炎诊断，关节疼痛已持续至少6个月；
- 可在无帮助的情况下行走；
- 目标单膝骨关节分级Kellgren-Lawrence 为I-III 级，且对侧膝关节分级不高于目标侧；
- 随机入组前， 目标膝关节WOMAC疼痛评分中“在平坦地面上行走”活动疼痛VAS评分≥40mm（0~100mm），且WOMAC疼痛维度评分（0~500mm）≥225mm；
- 理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 对试验用药成分过敏或过敏体质者。
- 膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。
- 由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。
- 晚期下肢关节畸形或残废者。
- 合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、有腰椎退行性疾病发作致下肢痹痛病史者。
- 目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者。
- 目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病。
- 存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者。
- 筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物。
- 筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术。
- 筛选前6个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等。
- 筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。
- 随机化前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，紧急用药除外。
- 筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者。
- 有阿司匹林哮喘史或支气管哮喘史的患者。
- 合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者。
- 肝功能ALT/AST＞2ULN，或肾功能Scr＞1.5ULN。
- 已知有酒精成瘾或药物滥用史、或合并精神疾病患者。
- 妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）以及哺乳期女性。
- 近 1 个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。
- 依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏剂
|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药4周后WOMAC疼痛评分较基线变化值 | 4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药1、2、3周后WOMAC疼痛评分较基线变化值 | 1周、2周、3周 | 有效性指标 |
| 用药1、2、3、4周后WOMAC僵硬评分较基线变化值 | 1周、2周、3周、4周 | 有效性指标 |
| 用药1、2、3、4周后WOMAC日常活动评分较基线变化值 | 1周、2周、3周、4周 | 有效性指标 |
| 用药1、2、3、4周后WOMAC总评分较基线变化值 | 1周、2周、3周、4周 | 有效性指标 |
| 治疗期间急救镇痛药用量 | 治疗期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 田洪涛 | 医学博士 | 主任医师 | 18627171618 | Tianhongtao@vip.163.com | 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 田洪涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湘潭市第一人民医院 | 梁培雄 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 湘潭市中心医院 | 刘忠 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 娄底市中心医院 | 童作明 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 常德市第一人民医院 | 林谦 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚立林 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈雷 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 河北医科大学第三医院 | 高石军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 柳州市人民医院 | 彭伟秋 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 宜昌市第一人民医院 | 梁杰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 菏泽市立医院 | 闵伟琪 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 安宁市第一人民医院 | 陈雪松 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 昆明市延安医院 | 熊鹰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 大连大学附属中山医院 | 方美云 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 鲍同柱 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 450 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
