登记号
CTR20190926
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
201900088-01
适应症
用于治疗癫痫
试验通俗题目
托吡酯片人体生物等效性研究
试验专业题目
空腹及餐后条件下比较男性健康志愿者口服托吡酯片受试制剂和参比制剂的生物等效性试验
试验方案编号
方案编号HY-TPM-BE，版本编号V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄伟
联系人座机
13956099270
联系人手机号
联系人Email
ctd_hy@163.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市甘泉路358号
联系人邮编
230031
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
空腹和高脂餐后口服给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评价合肥合源药业有限公司生产的托吡酯片规格（规格100mg）与西安杨森制药有限公司生产的托吡酯片（规格100mg）在18周岁及以上男性健康志愿者中的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 联网筛查结果符合要求者；
- 年满18周岁及以上的男性志愿者；
- 体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg；
- 既往无传染病及重大疾病史；无严重消化道疾病史；无内分泌系统等疾病史；
- 志愿者同意在试验期间以及末次给药后3个月内本人及其伴侣采取可靠的避孕措施。
排除标准
- 体格检查、生命体征、心电图检查结果经研究者判断不适合参加者；
- 既往对托吡酯及其辅料成份过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等；
- 既往患有青光眼病史者；
- 既往患有精神病史者；
- 既往患有肾结石病史者；
- 既往3个月内有重大外伤，手术病史者；
- 签署知情同意书前4周内服用过改变肝药酶活性的药物（如苯妥英、卡马西平、利福平和氟康唑等）；
- 签署知情同意书前2周内服用任何药物者，包括中草药、保健品和维生素等；
- 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
- 签署知情同意书前3个月内曾有过失血或献血达400mL以上，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者；
- 签署知情同意书前1个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能戒烟者；
- 签署知情同意书前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位≈ 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒），或酒精测试阳性者，或试验期间不能戒酒者；
- 尿药（毒品）筛查结果阳性，怀疑或确有药物滥用病史；
- 不能保证从服药前24小时到最后一次采血前禁烟、禁服西柚汁或任何含酒精和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 志愿者及其伴侣3个月内有育儿计划者；志愿者3个月内有捐献精子计划者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 试验期间需要驾驶车辆、高空作业或需要进行机械或精密仪器操作者；
- 肾脏彩超、胸片检查以及实验室检查结果经研究者判断不适合参加者；
- 乙肝表面抗原或丙肝、梅毒、HIV抗体检查阳性者；
- 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托吡酯片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：仅用药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托吡酯片；英文名：Topiramate Tables；商品名：妥泰
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：仅用药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、生命体征、不良事件和不良反应、体格检查 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈杰，医学博士 | 副研究员，副教授 | 0553-5738200 | shenjie@yjsyy.com | 安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 沈杰 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 同意 | 2019-04-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 52 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-17；
试验终止日期
国内：2019-11-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
