登记号
CTR20132931
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
早期浸润性乳腺癌
试验通俗题目
中国早期浸润性乳腺癌患者接受阿诺新辅助治疗
试验专业题目
中国早期浸润性乳腺癌患者接受阿诺新辅助治疗后的前瞻性非干预性研究
试验方案编号
A5991093（原方案编号NRA5990043）
方案最近版本号
方案终稿修订稿4
版本日期
2016-06-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘立贤
联系人座机
021-60432615
联系人手机号
15902124064
联系人Email
gavin.liu@pfizer.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1168号中信泰富广场36楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
获得阿诺新辅助治疗中国早期浸润性乳腺癌患者的有效性和安全性数据。
主要目的：观察阿诺新治疗经他莫昔芬辅助治疗2～3 年后，绝经后雌激素受体阳性早期浸润性乳腺癌妇女的疗效；
次要目的：观察阿诺新治疗经他莫昔芬辅助治疗2～3 年后，绝经后雌激素受体阳性早期浸润性乳腺癌妇女的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
方案无特殊要求（只提到绝经后晚期乳腺癌患者）岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学诊断证实的早期浸润性乳腺癌（T1-4N0-3M0）
- 雌激素受体阳性
- 患者必须是绝经后妇女。绝经的定义为a. 双侧卵巢切除术后；b. 年龄≥ 60 岁；c. 年龄<60岁，且在没有化疗和服用三苯氧胺、托瑞米芬和卵巢功能抑制治疗的情况下停经1年以上，同时血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围；而正在服用三苯氧胺、托瑞米芬，年龄<60岁的停经患者，必须连续检测血FSH及雌二醇水平符合绝经后的范围。另外，还需要注意：a. 正在接受LH-RH激动剂或拮抗剂治疗的患者无法判定是否绝经；b. 辅助化疗前没有绝经的妇女，停经不能作为判断绝经的依据，因为患者在化疗后虽然会停止排卵或无月经，但卵巢功能仍可能正常或有恢复可能。c. 对于化疗引起停经的妇女，如果考虑采用芳香化酶抑制剂作为内分泌治疗，则需要考虑有效的卵巢抑制（双侧卵巢完整切除或药物抑制），或者连续多次监测FSH和/或雌二醇水平以确认患者处于绝经后状态。
- 患者已接受他莫昔芬辅助治疗达2～3 年，并将改为接受阿诺新治疗或已经接受阿诺新治疗不超过一周（决定处方阿诺新必须在决定加入本研究前并且独立于本研究）。
- 在知情同意书上签署姓名及日期，表明患者（或其法定代表）在入组前已被告知所有此试验的相关事项。
排除标准
- 经他莫昔芬辅助治疗2～3 年后，接受阿诺新治疗前有局部复发/远处转移或者出现第二原发性肿瘤的证据
- 他莫昔芬辅助治疗2～3 年后，接受了其他芳香酶抑制剂(非阿诺新)治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依西美坦片
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg, 用药时程：连续用药。
此试验为受试者自购依西美坦片,所以无法提供试验药品的生产地和生产日期及批号。
|
|
中文通用名:依西美坦片
|
用法用量:片剂：规格25mg;口服，一天一次，每次25mg，用药时程：连续用药共计2~3年。本试验2016年7月1日辉瑞批准转为供药研究，各中心新版方案与知情同意书批准后将由辉瑞提供研究用药替代患者自购依西美坦片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察阿诺新治疗经他莫昔芬辅助治疗2～3 年后，绝经后雌激素受体阳性早期浸润性乳腺癌妇女的疗效。 | 2~3年 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察阿诺新治疗经他莫昔芬辅助治疗2～3 年后，绝经后雌激素受体阳性早期浸润性乳腺癌妇女的安全性。 | 2~3年 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵志敏 | 医学硕士 | 复旦大学附属肿瘤医院大外科主任 | 021-64175590-8806 | zhiminshao@yahoo.com | 上海市-上海市-东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中南大学湘雅医院 | 唐利立 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军307 医院 | 江泽飞 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第三医院 | 王墨培 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 杨浦区中心医院 | 林晓燕 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 深圳市第二人民医院 | 王先明 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 中山大学附属第二医院 | 苏逢锡 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 四川大学华西医院 | 郑鸿 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 天津市肿瘤医院 | 顾林 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 河南省肿瘤医院 | 崔树德 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 中日友好医院 | 陈平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 青岛大学医学院附属医院 | 王海波 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 重庆医科大学第一附属医院 | 厉红元 | 中国 | 四川 | 重庆 |
| 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四川省人民医院 | 刘锦平 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 苏州市立医院 | 俞士尤 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 新疆肿瘤医院 | 倪多 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 王川 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 西京医院 | 凌瑞 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 西安交大第一附属医院 | 任宏 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 江苏省人民医院 | 王水 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 江苏省肿瘤医院 | 唐金海 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 上海新华医院 | 韩三宝 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 湖南省人民医院 | 范培芝 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 广东医学院附属医院 | 余忠华 | 中国 | 广东 | 湛江 |
| 郑州大学第一附属医院 | 谷元廷 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 河南省人民医院 | 尤伟 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 吴穷 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 兰州大学第一医院 | 武力 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 苏乌云 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中国人民解放军南京军区总医院 | 于泽平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 青岛市立医院 | 孙梅 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 路平 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 荆州市中心医院 | 陈登峰 | 中国 | 湖北 | 荆州 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 黄文河 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 常州市第二人民医院 | 朱玉兰 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 云南省肿瘤医院 | 邹天宁 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 章乐虹 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 蔡莉 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 海南省人民医院 | 汤鹏 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 吉林大学第一附属医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 淄博市中心医院 | 丁宇 | 中国 | 山东 | 淄博 |
| 川北医学院附属医院 | 幸天勇 | 中国 | 四川 | 南充 |
| 中国医科大学附属第四医院 | 涂巍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 烟台毓璜顶医院 | 朱世光 | 中国 | 山东 | 烟台 |
| 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院 | 江学庆 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 南京市妇幼保健院 | 陆澄 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 临沂市人民医院 | 梁洪 | 中国 | 山东 | 临沂 |
| 潍坊市人民医院 | 王会东 | 中国 | 山东 | 潍坊 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-09-20 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-10-28 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-12-28 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-10-31 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-01-10 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-27 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-01 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-20 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-16 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-31 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 550 ；
已入组例数
国内: 564 ；
实际入组总例数
国内: 564 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2011-02-09；
第一例受试者入组日期
国内：2011-02-09；
试验终止日期
国内：2018-11-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
