登记号
CTR20252166
相关登记号
CTR20233192
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病
试验通俗题目
611治疗中重度慢性阻塞性肺疾病的III期研究
试验专业题目
评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
试验方案编号
SSGJ-611-COPD-III-01
方案最近版本号
1.2
版本日期
2025-08-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周清红
联系人座机
021-80297777
联系人手机号
18911301578
联系人Email
zhouqinghong@3sbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价611皮下注射治疗中度至重度COPD受试者的有效性；
次要目的：评价611皮下注射治疗中度至重度COPD受试者的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）； 签署ICF时年龄在40~85周岁（含），性别不限；
- 符合慢性阻塞性肺疾病的诊断，且筛选时病史≥12个月；
- 筛选时，吸烟史≥10包年的目前或既往吸烟者；
- 有医疗记录或相关记录显示，筛选前12个月内曾出现中度或重度COPD急性加重；
- 有医疗记录或相关记录显示，在随机入组前使用背景治疗≥3个月，且保持剂量稳定≥1个月；
- 有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少3个月内采取高效的避孕措施、无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
- 合并其他呼吸系统疾病，且参与研究会给受试者的安全或研究评估带来影响；
- 当前根据全球哮喘管理和预防策略（GINA）或者其他公认的指南目前诊断为哮喘或有哮喘病史；
- 诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症；
- 患有活动性自身免疫性疾病，或正在接受免疫抑制疗法以治疗自身免疫性疾病；
- 筛选前5年内或现患任何恶性肿瘤；
- 存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的系统性疾病；
- 实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；
- 合并活动性寄生虫感染或疑似寄生虫感染；
- 对任何生物制品（包括任何赋形剂）过敏或不耐受；
- 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:611
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中/重度AECOPD的年化发生率 | 基线至第52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 支气管舒张剂（BD）使用前FEV1较基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| 首次发生中/重度AECOPD的时间 | 基线至第52周 | 有效性指标 |
| 各访视点BD前FEV1、SGRQ较基线的变化 | 基线至第52周 | 有效性指标 |
| 各访视点SGRQ较基线的变化 | 基线至第52周 | 有效性指标 |
| 各访视点SGRQ评分较基线改善≥4分的受试者比例 | 基线至第52周 | 有效性指标 |
| 各访视点BD后FEV1较基线的变化 | 基线至第52周 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等 | 基线至研究结束 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数 | 基线至研究结束 | 安全性指标 |
| 免疫原性情况 | 基线至研究结束 | 安全性指标 |
| 药效动力学参数 | 基线至研究结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈荣昌 | 硕士 | 教授 | 13902273260 | chenrc@vip.163.com | 广东省-深圳市-罗湖区东门北路1017号 | 518020 | 深圳市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市人民医院 | 陈荣昌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 江门市中心医院 | 黄炎明 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴立琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 成都市第五人民医院 | 刘晓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都大学附属医院 | 周晖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江省人民医院 | 孙益兰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第六医院（清远市人民医院） | 田东波 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 玉林市红十字会医院 | 张九进 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 遂宁市中心医院 | 罗晓斌 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 新疆医科大学附属医院 | 王在义 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 菏泽市立医院 | 刘训超 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 茂名市人民医院 | 宋一波 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 浙江省台州医院 | 冯加喜 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 江苏省人民医院 | 姚欣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 佛山市第一人民医院 | 李敏菁 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 绵阳市中心医院 | 徐维国 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中日友好医院 | 杨汀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市肺科医院 | 陆海雯 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 马耀 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 兰州大学第一医院 | 雷泽林 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 刘先胜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 成都市第七人民医院 | 李小波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 青岛市市立医院 | 韩伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 上海市第一人民医院 | 张旻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳市第二人民医院 | 高波 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 济宁医学院附属医院 | 梁志俊 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 惠州市中心人民医院 | 林常青 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉大学人民医院 | 陈国忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江西省人民医院 | 吴西雅 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 李薇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 胡系伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 邹慎春 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 南阳市第二人民医院 | 鞠风玲 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 安阳市人民医院 | 贾民勇 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 新乡市中心医院 | 张海生 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 河北医科大学第一医院 | 孙武装 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 牟海军 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 丽水市中心医院 | 杜友谊 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 湖州市中心医院 | 张双美 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 宁波市第一医院 | 马红映 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 绍兴市人民医院 | 孙健 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 徐州市中心医院 | 武焱旻 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 谢桂娟 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江阴市人民医院 | 刘澄英 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 毛良平 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属巴南医院 | 张铁锋 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川省人民医院 | 杨阳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 徐毛冶 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 赣南医科大学第一附属医院 | 周建荣 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 惠州市第三人民医院 | 吴峰 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 遵义市第一人民医院 | 张龙举 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李满祥 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周玉民 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 赵祝香 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第三医院 | 赵云霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 郑州市中心医院 | 郑州市中心医院 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 马德东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 襄阳市中心医院 | 曾宪升 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 九江市第一人民医院 | 胡燕霞 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 深圳市龙岗中心医院 | 李娜 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 武汉市中心医院 | 倪吉祥 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 合肥市第一人民医院 | 钟明媚 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 李娜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都市第三人民医院 | 李国平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 沧州市人民医院 | 徐锋 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 陕西省人民医院 | 尚立群 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 济南市中心医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市同仁医院 | 金晓燕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 内蒙古包钢医院 | 杨敬平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 吉林大学第二医院 | 王珂 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 席素婷 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市人民医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-02-28 |
| 深圳市人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-03-25 |
| 深圳市人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-06-03 |
| 深圳市人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 594 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-16；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
