登记号
CTR20202336
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高脂血症，冠心病，患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者
试验通俗题目
辛伐他汀片生物等效性实验
试验专业题目
辛伐他汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
CS2754
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-10-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵文帅
联系人座机
0538-7077597
联系人手机号
15954769881
联系人Email
zwslkst@163.com
联系人邮政地址
山东省-泰安市-山东省新泰市莲花山路518号
联系人邮编
271200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量辛伐他汀片（受试制剂 T，山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司生产，规格：20mg/片）与辛伐他汀片 （参比制剂R，MERCK SHARP & DOHME B.V.生产，商品名：舒降之®，规 格：20mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和 吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂辛伐他汀片和参比制剂辛伐他汀片（舒降之®）在健 康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿 作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；
- 男 性 体 重 ≥50.0kg ， 女 性 体 重 ≥45.0kg ； 体 重 指 数 （ BMI ） 在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精 神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避 孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对辛伐他汀或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以 上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏 史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接 受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、 血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（胃肠功能需采用布里斯托 （BSFS）大便分类法（见方案附录），对每例受试者进行问诊，需排除大便 为1、2、5、6、7型受试者）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床 医师判断有临床意义）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙 型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果一项或以上为 阳性者
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或小于5支每天但不同意在试验期间 避免使用任何烟草类产品者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以 上，1杯=250ml）者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒 精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0mg/100ml 者；
- 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代 谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊 饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或 饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等
- 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后 3个月内献血（包括血液成份）者
- 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时尿/血妊娠检查结果为阳性者及试验 期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者
- 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特 征评价的药物（包括中药）者
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱 导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、 西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹 诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前1个月内使用过任何与辛伐他汀有相互作用的药物（如吉非贝 齐、环孢菌素、达那唑、红霉素、伊曲康唑等）
- 筛选前1个月内注射过疫苗者
- 既往有吸毒史、药物滥用史，或筛选期尿液筛查阳性者（二亚甲基苯双氯安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚 酸（大麻）
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛 奶腹泻者）
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:辛伐他汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:辛伐他汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap | 给药后36小时 ， | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规+尿沉渣等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕津莲 | 理学学士 | 主任药师 | 0731-83055020 | xybabjl@163.com | 湖南省-长沙市-长沙市万家丽北路一段168号 | 410100 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
