登记号
CTR20130335
相关登记号
CTR20130336
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度阿尔茨海默病
试验通俗题目
芬克罗酮片治疗轻中度阿尔茨海默病安全性和有效性研究
试验专业题目
评价芬克罗酮片治疗轻中度阿尔茨海默病安全性、有效性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床试验
试验方案编号
BTE-H-00113-PⅡ；版本号：1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龙祥
联系人座机
13629642879
联系人手机号
联系人Email
longxiang8313008@163.com
联系人邮政地址
昆明市黑龙潭蓝黑路132号
联系人邮编
650201
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
初步评价芬克罗酮片治疗轻、中度阿尔茨海默病的安全性、有效性和初步判断血药浓度与总体疗效的吻合度。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
90岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经NINCDS-ADRDA和DSM-Ⅳ诊断符合很可能的阿尔茨海默病患者，经医生判断病情为轻、中度受试者
- 经NINCDS-ADRDA和DSM-Ⅳ诊断符合很可能的阿尔茨海默病患者，经医生判断病情为轻、中度受试者
- 初中及以上文化程度：11≤MMSE总分≤24分；小学文化程度： 11≤MMSE总分≤20分；文盲： 11≤MMSE总分≤17分
- 初中及以上文化程度：11≤MMSE总分≤24分；小学文化程度： 11≤MMSE总分≤20分；文盲： 11≤MMSE总分≤17分
- 受试者应与可靠的照料者居住在社区内或者至少能与照料者频繁联系(每周至少3日，每日至少2小时)
- 受试者应与可靠的照料者居住在社区内或者至少能与照料者频繁联系(每周至少3日，每日至少2小时)
- Hachinski缺血量表总分≤4分
- 本人或其监护人在试验前签署知情同意书
- 汉密顿抑郁量表(HAMD)总分≤10分
- 汉密顿抑郁量表(HAMD)总分≤10分
- 无重大躯体疾患，非过敏体质
- 无重大躯体疾患，非过敏体质
- Hachinski缺血量表总分≤4分
- 本人或其监护人在试验前签署知情同意书
排除标准
- 随机前2周内继续服用中、西促认知药物者(如喜得镇、都可喜、脑复康、阿尼西坦等)
- 随机前2周内继续服用中、西促认知药物者(如喜得镇、都可喜、脑复康、阿尼西坦等)
- 严重的心、肺、肝、肾功能障碍（ALT或AST>2.倍正常值上限，总胆红素和直接胆红素>2倍正常值上限；Cr>2倍正常值上限）
- 严重的心、肺、肝、肾功能障碍（ALT或AST>2.倍正常值上限，总胆红素和直接胆红素>2倍正常值上限；Cr>2倍正常值上限）
- 癫痫患者
- 癫痫患者
- 因长期嗜酒、吸毒、滥用精神活性药物所致无法正确评价认知功能者
- 因长期嗜酒、吸毒、滥用精神活性药物所致无法正确评价认知功能者
- 3个月内参与过临床试验或正在进行其它临床试验者
- 病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者
- 血管性痴呆、其他物理、化学因素及颅内占位性病变或内分泌系统病变(如甲状腺功能减低)引起的痴呆；血管性痴呆的排除具体操作中，应根据临床、实验室和影像学检查与Hachinski量表评分排除VD，其中CT或MRI检查的日期为签署知情同意书前1年以内
- 血管性痴呆、其他物理、化学因素及颅内占位性病变或内分泌系统病变(如甲状腺功能减低)引起的痴呆；血管性痴呆的排除具体操作中，应根据临床、实验室和影像学检查与Hachinski量表评分排除VD，其中CT或MRI检查的日期为签署知情同意书前1年以内
- 基线期MMSE评分与筛选期MMSE评分差值＞2者
- 基线期MMSE评分与筛选期MMSE评分差值＞2者
- 过敏体质及对多种药物过敏者
- 过敏体质及对多种药物过敏者
- 病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者
- 3个月内参与过临床试验或正在进行其它临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:芬克罗酮片（云南施普瑞生物工程有限公司生产）
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用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：连续用药共计16周。
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中文通用名:芬克罗酮片（云南施普瑞生物工程有限公司生产）
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用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：连续用药共计16周。
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中文通用名:芬克罗酮片（云南施普瑞生物工程有限公司提供）
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用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：连续用药共计16周。
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中文通用名:芬克罗酮片（云南施普瑞生物工程有限公司提供）
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用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：连续用药共计16周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂芬克罗酮模拟片（云南施普瑞生物工程有限公司生产）
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用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：连续用药共计16周。
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中文通用名:安慰剂芬克罗酮模拟片（云南施普瑞生物工程有限公司生产）
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用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：连续用药共计16周。
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中文通用名:安慰剂芬克罗酮模拟片（云南施普瑞生物工程有限公司提供）
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用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：连续用药共计16周。
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中文通用名:安慰剂芬克罗酮模拟片（云南施普瑞生物工程有限公司提供）
|
用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，每次60mg，用药时程：连续用药共计16周。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 头颅18F-FDG-PET扫描进行脑组织葡萄糖代谢率分析 | 16周 | 有效性指标 |
| 阿尔茨海默病评定量表(ADAS-Cog)评分—认知部分 | 16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 精神状态评价：简短精神状态量表(MMSE) | 16周 | 有效性指标 |
| 入组治疗后第2周±1天脑脊液药物浓度 | 2周 | 企业选择不公示 |
| 日常活动与交往能力改善评价：采用日常生活活动能力量表(ADCS-ADL) | 16周 | 有效性指标 |
| 精神行为改善评价：临床医师评定量表(NPI) | 16周 | 有效性指标 |
| 实验室常规检查 | 16周 | 安全性指标 |
| 初步判断血药浓度与总体疗效的吻合度 | 16周 | 有效性指标 |
| 总体改善评价：临床医师通过面谈对变化的印象(CIBIC-plus) | 16周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖世富，医学博士 | 主任医师 | 021-34289888（-3441） | xiaoshifu@msn.com | 上海市徐汇区宛平南路600号上海市精神卫生中心老年科3楼 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 中国 | 上海市 | 上海市 | |
| 上海市精神卫生中心 | 肖世富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市同济医院 | 吴文源 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第十人民医院 | 刘学源 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2013-10-18 |
| 上海市同济医院伦理委员会 | 同意 | 2015-07-29 |
| 上海市第十人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-08-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 23 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-01-21；
试验终止日期
国内：2017-02-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
