登记号
CTR20181635
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
试验通俗题目
拉米夫定片人体生物等效性试验
试验专业题目
拉米夫定片随机、交叉、单中心人体生物等效性试验
试验方案编号
CLLF-LMFD-BE20160918；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龚丹凤
联系人座机
13995554928
联系人手机号
联系人Email
gongdanfeng088@163.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市江岸区江岸路12号
联系人邮编
433000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它
试验目的
评价48例健康受试者单剂量（24例）和餐后（24例）口服拉米夫定片受试制剂与参比制剂后的相对生物利用度及人体生物等效性，同时观察拉米夫定片在健康人群中的耐受性和安全性，为该药的申报及临床设计提供参考从依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~45周岁（含18、45周岁）
- 男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数【=体重kg/（身高m）2]在19~26之间（包括边界值）
- 试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- 140mmHg大于等于收缩压大于等于90mmHg，90mmHg大于等于收缩压大于等于60mmHg，
- 试验开始前2周至试验期间未服务过其他任何药物；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 体检不符合上述受试者健康标准者；
- 试验前7天内实验检查结果（血常规、尿常规、血生化、女性尿妊娠检查等）经临床医生判断为异常且有临床意义者；
- 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常且有临床意义者；
- 术前四项检查（HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性者；
- 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 在本次临床试验前3个月内失血或献血超过400ml，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 存在其它严重的急性或慢性的医学或精神状况或实验异常，可能会增加其参加试验或使用研究产品相关的风险，或可能会影响研究结果的解释，并且经研究都判定，不宜参加本试验；
- 已知对研究药物或同类药物有过敏史者；
- 3个月内参加过其他药物试验者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或试验期间拒绝采取1种或以上避孕措施者；
- 每天饮用过量茶、咖啡、葡萄汁/柚汁和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200ml）者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
- 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、环已哌啶、海洛因、冰毒等）者；
- 试验前3个月平均每晶吸烟量多于5支者；
- 不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能在30分钟内进食完毕高脂早餐和/或不能遵守统一饮食者；
- 从事高空作业、机动车驾使等伴有危险性的机械操作者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉米夫定片
|
用法用量:片剂；规格0.1g；口服，每日1次，每次0.1g，用药时程：一天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉米夫定片英文名：Lamivudine Tablets 商品名：EPIVIR-HBV
|
用法用量:片剂；规格0.1g；口服，每日1次，每次0.1g，用药时程：一天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验药AUCT和 Cmax在参比药的80%-125%。 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验药AUCT和 Cmax在参比药的80%-125%。 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈安进 医学博士 | 副主任药师 | 13869898790 | chenhaoyang2001@163.com | 山东省青岛市市北区城阳路5号住院C楼4楼（青岛市市立医院二分部药理基地） | 266011 | 青岛市市立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛市市立医院 | 陈安进 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 武汉伯瑞恒医药科技有限公司 | 丁存刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛市市立医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-11-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
